Estudio del nodo Second Echelon con azul de metileno
21 de marzo de 2018 actualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic
Viabilidad del mapeo linfático de los ganglios linfáticos de segundo escalón con azul de metileno
Los investigadores planean estudiar la capacidad de identificar los ganglios linfáticos más allá del ganglio linfático centinela que pueden albergar cáncer usando colorante azul de metileno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del mapeo linfático del SLN solo con coloide de azufre Tc-99, se realizó el mapeo linfático de segundo escalón con colorante azul de metileno inyectando el SLN con 0.05-0.10
cc de azul de metileno no diluido y seguimiento a través del canal linfático eferente hasta el ganglio linfático del segundo escalón (Figura 1).
Para nuestros pacientes iniciales, se utilizó una aguja de calibre 27 y una jeringa de 3 cc, pero se modificó durante el estudio a una aguja de calibre 30 y una jeringa de 1 cc.
El linfático eferente azul se trazó con una extensión mínima del tejido circundante para visualizar su drenaje en los ganglios linfáticos siguientes.
Un ganglio linfático de segundo escalón se consideró cualquier ganglio linfático azul o cualquier ganglio linfático con tinte azul que conducía directamente a él.
Se registró el número de ganglios linfáticos del segundo escalón.
No se extirparon los ganglios linfáticos del segundo escalón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo primario confirmado histológicamente localizado en la extremidad o el tronco
- Pacientes con melanoma clínicamente en estadio I-II
- Carcinoma ductal o lobulillar invasivo confirmado histológicamente
- Paciente sometida a tratamiento quirúrgico de mama primaria y biopsia de ganglio centinela- clínicamente ganglio negativo
Criterio de exclusión:
- Melanoma localizado en cabeza o cuello, uveal o mucosa
- Cirugía previa o radiación en o cerca de la cuenca del ganglio de la biopsia del ganglio linfático centinela
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales comprobado por biopsia preoperatoria
- Fracaso del mapeo linfático con coloide radiactivo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cirugía o radiación axilar ipsilateral previa
- Cáncer de mama inflamatorio
- No se identificaron ganglios linfáticos en la mama ipsilateral durante la revisión anatomopatológica de la muestra de mastectomía
- Cáncer de mama en estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de metileno
Azul de metileno al 1% - 1 ml.
Inyección de colorante azul de metileno en el ganglio linfático centinela
|
Estudio de un solo brazo.
Se inyectará azul de metileno en el primer SLN y se rastreará a través del linfático eferente hasta el ganglio linfático del segundo escalón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de sujetos en los que se identifica un ganglio linfático de nivel secundario
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no hay plan para compartir datos
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