Secondo studio del nodo Echelon con blu di metilene
21 marzo 2018 aggiornato da: James W. Jakub, Mayo Clinic
Fattibilità della mappatura linfatica dei linfonodi di Second Echelon con blu di metilene
Gli investigatori hanno in programma di studiare la capacità di identificare i linfonodi oltre il linfonodo sentinella che possono ospitare il cancro usando il colorante blu di metilene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la mappatura linfatica del SLN con il solo colloide di zolfo Tc-99, la mappatura linfatica di secondo livello è stata quindi eseguita con colorante blu di metilene iniettando il SLN con 0,05-0,10
cc blu di metilene non diluito e tracciato attraverso il canale linfatico efferente al secondo linfonodo di scaglione (Figura 1).
Per i nostri pazienti iniziali è stato utilizzato un ago da 27 gauge e una siringa da 3 cc, ma questo è stato modificato durante lo studio in un ago da 30 gauge e una siringa da 1 cc.
Il linfatico efferente blu è stato tracciato con una diffusione minima del tessuto circostante per visualizzarne il drenaggio nei linfonodi successivi.
Un linfonodo di secondo livello era considerato qualsiasi linfonodo blu o qualsiasi linfonodo con colorante blu che conduce direttamente al suo interno.
È stato registrato il numero di linfonodi di secondo livello.
Il/i linfonodo/i di secondo livello non è stato rimosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma cutaneo primario istologicamente confermato localizzato all'estremità o al tronco
- Pazienti con melanoma clinicamente in stadio I-II
- Carcinoma duttale o lobulare invasivo confermato istologicamente
- Paziente sottoposta a trattamento chirurgico di biopsia mammaria primaria e linfonodo sentinella - linfonodo clinicamente negativo
Criteri di esclusione:
- Melanoma localizzato sulla testa o sul collo, uveale o della mucosa
- Precedenti interventi chirurgici o radiazioni all'interno o in prossimità del bacino linfonodale della biopsia del linfonodo sentinella
- La biopsia preoperatoria ha dimostrato il coinvolgimento dei linfonodi regionali
- Fallimento della mappatura linfatica con colloide radioattivo
- Donne in gravidanza o allattamento
- Precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale o radioterapia
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Nessun linfonodo identificato nella mammella omolaterale durante la revisione patologica del campione di mastectomia
- Cancro al seno in stadio IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blu di metilene
Blu di metilene 1% - 1 ml.
Iniezione di colorante blu di metilene del linfonodo sentinella
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Studio a braccio singolo.
Il blu di metilene verrà iniettato nel 1° linfonodo sentinella e tracciato attraverso il sistema linfatico efferente fino al linfonodo di 2° scaglione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di soggetti in cui viene identificato un linfonodo di scaglione secondario
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere i dati
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