Estudo do nó do segundo escalão com azul de metileno
21 de março de 2018 atualizado por: James W. Jakub, Mayo Clinic
Viabilidade do Mapeamento Linfático de Linfonodos de Segundo Escalão com Azul de Metileno
Os pesquisadores planejam estudar a capacidade de identificar os gânglios linfáticos além do linfonodo sentinela que podem abrigar câncer usando corante azul de metileno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o mapeamento linfático do SLN apenas com colóide de enxofre Tc-99, o mapeamento linfático de segundo escalão foi então realizado com corante azul de metileno injetando o SLN com 0,05-0,10
cc azul de metileno não diluído e seguindo pelo canal linfático eferente até o linfonodo de segundo escalão (Figura 1).
Para nossos pacientes iniciais, foi utilizada uma agulha de calibre 27 e seringa de 3 cc, mas isso foi modificado ao longo do estudo para uma agulha de calibre 30 e seringa de 1 cc.
O linfático eferente azul foi traçado com dispersão mínima do tecido circundante para visualizar sua drenagem para o(s) próximo(s) linfonodo(s).
Um linfonodo de segundo escalão foi considerado qualquer linfonodo azul ou qualquer linfonodo com corante azul conduzindo diretamente a ele.
O número de linfonodos de segundo escalão foi registrado.
O(s) linfonodo(s) de segundo escalão não foram removidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo primário confirmado histologicamente localizado na extremidade ou tronco
- Pacientes com melanoma clinicamente estágio I-II
- Carcinoma ductal ou lobular invasivo confirmado histologicamente
- Paciente submetida a tratamento cirúrgico de mama primária e biópsia de linfonodo sentinela - clinicamente linfonodo negativo
Critério de exclusão:
- Melanoma localizado na cabeça ou pescoço, uveal ou mucosa
- Cirurgia ou radiação anterior na bacia nodal ou perto da biópsia do linfonodo sentinela
- Biópsia pré-operatória comprovou envolvimento de linfonodos regionais
- Falha no mapeamento linfático com colóide radioativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirurgia axilar ipsilateral prévia ou radiação
- Câncer de mama inflamatório
- Nenhum linfonodo identificado na mama ipsilateral durante a revisão patológica da amostra de mastectomia
- Câncer de mama estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno
1% Azul de Metileno - 1 ml.
Injeção de corante azul de metileno no linfonodo sentinela
|
Estudo de braço único.
O azul de metileno será injetado no 1º SLN e rastreado através do linfático eferente até o linfonodo de 2º escalão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de indivíduos nos quais um linfonodo escalonado secundário é identificado
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar dados
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