Deuxième étude de nœud Echelon avec du bleu de méthylène
21 mars 2018 mis à jour par: James W. Jakub, Mayo Clinic
Faisabilité de la cartographie lymphatique des ganglions lymphatiques du deuxième échelon avec du bleu de méthylène
Les chercheurs prévoient d'étudier la capacité d'identifier les ganglions lymphatiques au-delà du ganglion lymphatique sentinelle qui peuvent héberger un cancer à l'aide d'un colorant bleu de méthylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après cartographie lymphatique du SLN avec le colloïde de soufre Tc-99 uniquement, la cartographie lymphatique de deuxième échelon a ensuite été réalisée avec un colorant bleu de méthylène en injectant le SLN avec 0,05-0,10
cc bleu de méthylène non dilué et traçage via le canal lymphatique efférent jusqu'au ganglion lymphatique du deuxième échelon (Figure 1).
Pour nos patients initiaux, une aiguille de calibre 27 et une seringue de 3 cc ont été utilisées, mais cela a été modifié au cours de l'étude en une aiguille de calibre 30 et une seringue de 1 cc.
Le lymphatique efférent bleu a été tracé avec une propagation minimale du tissu environnant pour visualiser son drainage dans le ou les ganglions lymphatiques suivants.
Un ganglion lymphatique de deuxième échelon était considéré comme n'importe quel ganglion lymphatique bleu ou n'importe quel ganglion lymphatique avec un colorant bleu y menant directement.
Le nombre de ganglions lymphatiques du deuxième échelon a été enregistré.
Le ou les ganglions lymphatiques du deuxième échelon n'ont pas été retirés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome cutané primitif histologiquement confirmé situé sur l'extrémité ou le tronc
- Patients atteints d'un mélanome de stade clinique I-II
- Carcinome canalaire ou lobulaire invasif confirmé histologiquement
- Patient subissant un traitement chirurgical d'une biopsie du sein primaire et du ganglion lymphatique sentinelle - cliniquement ganglionnaire négatif
Critère d'exclusion:
- Mélanome localisé sur la tête ou le cou, uvéal ou muqueux
- Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans ou près du bassin ganglionnaire de la biopsie du ganglion sentinelle
- Atteinte ganglionnaire régionale prouvée par biopsie préopératoire
- Échec de la cartographie lymphatique avec colloïde radioactif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie ou radiothérapie axillaire ipsilatérale antérieure
- Cancer du sein inflammatoire
- Aucun ganglion lymphatique identifié dans le sein ipsilatéral lors de l'examen pathologique de l'échantillon de mastectomie
- Cancer du sein de stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bleu de méthylène
1% Bleu de méthylène - 1 ml.
Injection de colorant bleu de méthylène du ganglion sentinelle
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Étude à un seul bras.
Le bleu de méthylène sera injecté dans le 1er SLN et tracé via le lymphatique efférent jusqu'au ganglion lymphatique du 2e échelon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de sujets chez lesquels un ganglion lymphatique échelon secondaire est identifié
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Jakub, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
aucun plan de partage de données
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