新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
2013年3月28日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
研究の主な目的は、偏食行動を持つ子どもたちを栄養カウンセリングのみ（対照群）または栄養カウンセリングと経口ミルクを受ける群に無作為に割り当て、120日間の研究期間中の成長に関するZスコアの変化を比較することであった。 -ベースの栄養補助食品（研究グループ）。
研究の第 2 の目的は、対照群と研究群の間で以下を比較することでした: a) 食事の主要栄養素と微量栄養素の摂取量。 b) 橈骨と脛骨の定量的超音波骨測定。 c) 一般的な病気（下痢、上気道および下気道）の発生率。
研究の安全性の目的は、対照群と研究群の被験者間の有害事象（AE）の頻度を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者から報告されたPE行動のある生後30～60カ月の小児で、世界保健機関（WHO）の児童成長基準によると身長に対する体重が25パーセンタイル以下の小児が対象となった。
除外基準:
- 現在の急性または慢性疾患、食物アレルギー、乳糖不耐症、乳製品を除く食事制限、成長および/または食物摂取を損なう可能性のある遺伝的疾患、認知障害または発達障害、または研究結果に影響を与える可能性のある薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：栄養カウンセリング
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栄養カウンセリング
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他の：栄養カウンセリングとミルクベースのサプリメント
栄養カウンセリングと経口ミルクベースの栄養補助食品
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研究グループの被験者は、通常の食事に加えて、毎日少なくとも 2 食分（1 食分あたり 230 mL）の経口ミルクベースの栄養補助食品を合計 120 (±3) 日間摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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主な有効性評価は、ベースラインから 120 日目まで、およびベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたる身長に対する体重の Z スコアの変化を含む成長でした。
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反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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二次有効性評価には、食事による多量栄養素および微量栄養素の摂取量、橈骨と脛骨の定量的超音波測定、および一般的な病気（下痢、上気道および下気道感染症）の発生率が含まれます。
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反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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安全性は、有害事象の記録とモニタリングを通じて評価されました。
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反復測定分析に基づいて、ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、および 90 日目まで、および研究期間全体にわたります。
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•新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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食事による多量栄養素および微量栄養素の摂取量
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ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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•新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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橈骨と脛骨の定量的超音波測定
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ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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•新しい成長用ミルクが好き嫌いのある子供の成長と栄養適正に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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一般的な病気（下痢、上気道および下気道感染症）の発生率。
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ベースラインから 120 日目まで、ベースラインから 30、60、90 日目まで、および反復測定分析に基づく研究期間全体にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyang Sheng, Professor、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9601A1-4000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。