Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd

28. marts 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne ændringen i z-score for vækst i løbet af en 120-dages undersøgelsesperiode hos børn med kræsen spiseadfærd, som blev tilfældigt tildelt til kun at modtage ernæringsrådgivning (kontrolgruppe) eller ernæringsrådgivning plus en oral mælk -baseret ernæringstilskud (studiegruppe). Undersøgelsens sekundære mål var at sammenligne følgende mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen: a) kostens makro- og mikronæringsstofindtag; b) kvantitative ultralydsknoglemålinger af radius og skinneben; og c) forekomst af almindelige sygdomme (diarré, øvre og nedre luftveje). Sikkerhedsformålet med undersøgelsen var at sammenligne hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE) blandt kontrolgruppen og forsøgsgruppens forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 30-60 måneder med PE-adfærd som rapporteret af omsorgspersoner, og hvis vægt-for-højde var ≤25. percentil i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards var berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut eller kronisk sygdom, fødevareallergier, laktoseintolerance, diætrestriktioner, der udelukker mejeriprodukter, enhver genetisk lidelse, der kan kompromittere vækst og/eller fødeindtagelse, kognitive eller udviklingsforstyrrelser eller medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ernæringsrådgivning
Andet: ernæringsrådgivning
ernæringsrådgivning
Andet: ernæringsrådgivning og mælkebaseret tilskud
ernæringsrådgivning plus oralt mælkebaseret ernæringstilskud
Kosttilskud: ernæringsrådgivning plus oralt mælkebaseret kosttilskud
Studiegruppens forsøgspersoner blev instrueret i at indtage mindst 2 portioner (230 ml pr. portion) af et oralt mælkebaseret kosttilskud dagligt ud over deres almindelige kost i i alt 120 (±3) dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.
Den primære effektivitetsevaluering var vækst, herunder ændringen i vægt-til-højde z-score fra baseline til dag 120, såvel som fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.
Sekundære effektevalueringer omfattede: diætindtag af makro- og mikronæringsstoffer, kvantitative ultralydsmålinger af radius og skinneben og forekomst af almindelige sygdomme (diarré og øvre og nedre luftvejsinfektion).
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.
Sikkerheden blev evalueret gennem registrering og overvågning af uønskede hændelser.
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på gentagne målinger.
•Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger
kostens makro- og mikronæringsindtag
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger
•Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger
kvantitative ultralydsmålinger af radius og tibia
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger
•Effekt af en ny opvækstmælk på vækst og næringsstoftilstrækkelighed hos børn med kræsen spiseadfærd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger
og forekomst af almindelige sygdomme (diarré og øvre og nedre luftvejsinfektion).
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele undersøgelsesperioden baseret på analyse af gentagne målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9601A1-4000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræsen spiseadfærd

Kliniske forsøg med ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner