Egy új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
2013. március 28. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a növekedés z-pontszámainak változását egy 120 napos vizsgálati időszak során olyan válogatós étkezési viselkedésű gyermekeknél, akiket véletlenszerűen csak táplálkozási tanácsadásra (kontrollcsoport) vagy táplálkozási tanácsadásra és szájon át beadott tejre osztottak. -alapú táplálékkiegészítő (tanulmányi csoport).
A vizsgálat másodlagos célja a következők összehasonlítása volt a kontroll és a vizsgálati csoport között: a) étrendi makro- és mikrotápanyag bevitel; b) a sugár és a sípcsont kvantitatív ultrahangos csontmérése; és c) gyakori betegségek (hasmenés, felső és alsó légutak) előfordulása.
A vizsgálat biztonsági célja a nemkívánatos események gyakoriságának (AE) összehasonlítása volt a kontrollcsoport és a vizsgálati csoport alanyai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 30-60 hónapos gyermekek, akik a gondozók jelentése szerint testalkati viselkedést mutattak, és akiknek a testmagassághoz viszonyított súlya ≤25 százalékos volt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Gyermeknövekedési Standardja szerint, jogosultak voltak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut vagy krónikus betegség, ételallergia, laktóz intolerancia, a tejtermékeket kizáró étrendi korlátozások, bármilyen genetikai rendellenesség, amely veszélyeztetheti a növekedést és/vagy a táplálékfelvételt, kognitív vagy fejlődési rendellenességek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: táplálkozási tanácsadás
|
táplálkozási tanácsadás
|
|
Egyéb: táplálkozási tanácsadás és tejalapú kiegészítés
táplálkozási tanácsadás, valamint szájon át szedhető tej alapú táplálék-kiegészítő
|
A vizsgálati csoport alanyait arra utasították, hogy naponta legalább 2 adag (230 ml adagonként) szájon át szedhető tej alapú táplálék-kiegészítőt vegyenek be a szokásos étrendjük mellett, összesen 120 (±3) napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
Az elsődleges hatékonysági értékelés a növekedés volt, beleértve a súly/magasság z-pontszám változását a kiindulási értékről a 120. napra, valamint a kiindulási értékről a 30., 60. és 90. napra, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
A másodlagos hatékonysági értékelések a következők voltak: étrendi makro- és mikrotápanyag bevitel, kvantitatív ultrahangos mérések a sugár és a sípcsont területén, valamint a gyakori betegségek (hasmenés, felső és alsó légúti fertőzések) előfordulása.
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
A biztonságot a nemkívánatos események rögzítésével és monitorozásával értékelték.
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, és a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján.
|
|
• Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
étrendi makro- és mikroelem bevitel
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
|
• Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
a sugár és a sípcsont kvantitatív ultrahangos mérése
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
|
• Az új felnőtt tej hatása a válogatós táplálkozású gyermekek növekedésére és tápanyag-megfelelőségére
Időkeret: az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
valamint a gyakori betegségek (hasmenés, felső és alsó légúti fertőzések) előfordulása.
|
az alapvonaltól a 120. napig, valamint az alapvonaltól a 30., 60. és 90. napig, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt, ismételt mérések elemzése alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9601A1-4000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .