Effect van een nieuwe opgroeimelk op groei en toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
28 maart 2013 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de verandering in z-scores voor groei gedurende een studieperiode van 120 dagen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag die willekeurig werden toegewezen aan alleen voedingsadvies (controlegroep) of voedingsadvies plus een orale melk. -gebaseerd voedingssupplement (studiegroep).
De secundaire doelstellingen van de studie waren het vergelijken van het volgende tussen de controle- en studiegroepen: a) inname van macro- en micronutriënten via de voeding; b) kwantitatieve ultrasone botmetingen van radius en tibia; en c) incidentie van veel voorkomende ziekten (diarree, bovenste en onderste luchtwegen).
De veiligheidsdoelstelling van de studie was om de frequentie van bijwerkingen (AE) tussen de controlegroep en de studiegroepproefpersonen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 30-60 maanden met PE-gedrag zoals gerapporteerd door verzorgers en van wie het gewicht-voor-lengte ≤25e percentiel was volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige acute of chronische ziekte, voedselallergieën, lactose-intolerantie, dieetbeperkingen die zuivelproducten uitsluiten, elke genetische aandoening die de groei en/of voedselinname in gevaar kan brengen, cognitieve of ontwikkelingsstoornissen, of medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: voedingsadvies
|
voedingsadvies
|
|
Ander: voedingsadvies en supplementen op basis van melk
voedingsadvies plus voedingssupplement op basis van orale melk
|
De proefpersonen in de studiegroep kregen de instructie om dagelijks ten minste 2 porties (230 ml per portie) van een oraal voedingssupplement op basis van melk te consumeren, naast hun normale dieet, gedurende in totaal 120 (± 3) dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
De primaire werkzaamheidsevaluatie was groei, inclusief de verandering in gewicht-voor-lengte z-score vanaf baseline tot dag 120, evenals vanaf baseline tot dag 30, 60 en 90, en over de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
Secundaire evaluaties van de werkzaamheid omvatten: inname van macro- en micronutriënten via de voeding, kwantitatieve ultrasone metingen van de straal en het scheenbeen, en de incidentie van veel voorkomende ziekten (diarree en bovenste en onderste luchtweginfectie).
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
De veiligheid werd geëvalueerd door het registreren en monitoren van ongewenste voorvallen.
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen.
|
|
•Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
Inname van macro- en micronutriënten via de voeding
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
|
•Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
kwantitatieve ultrasone metingen van de radius en tibia
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
|
•Effect van een nieuwe opgroeimelk op de groei en de toereikendheid van voedingsstoffen bij kinderen met kieskeurig eetgedrag
Tijdsspanne: basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
en incidentie van veel voorkomende ziekten (diarree en infectie van de bovenste en onderste luchtwegen).
|
basislijn tot dag 120, evenals vanaf basislijn tot dag 30, 60 en 90, en gedurende de gehele onderzoeksperiode op basis van analyse van herhaalde metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9601A1-4000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .