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Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi

28 marzo 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'obiettivo principale dello studio era confrontare il cambiamento nei punteggi z per la crescita durante un periodo di studio di 120 giorni nei bambini con comportamenti alimentari esigenti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere solo consulenza nutrizionale (gruppo di controllo) o consulenza nutrizionale più un latte orale a base di integratore alimentare (gruppo di studio). Gli obiettivi secondari dello studio erano confrontare quanto segue tra il gruppo di controllo e quello di studio: a) l'assunzione di macro e micronutrienti nella dieta; b) misurazioni ossee quantitative ecografiche del radio e della tibia; e c) incidenza di malattie comuni (diarrea, tratto respiratorio superiore e inferiore). L'obiettivo di sicurezza dello studio era confrontare la frequenza degli eventi avversi (AE) tra i soggetti del gruppo di controllo e quelli del gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 30 e 60 mesi con comportamento EP riportato dagli operatori sanitari e il cui peso per altezza era ≤25° percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) erano idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica in atto, allergie alimentari, intolleranza al lattosio, restrizioni dietetiche che precludono i latticini, qualsiasi disturbo genetico che possa compromettere la crescita e/o l'assunzione di cibo, disturbi cognitivi o dello sviluppo o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: consulenza nutrizionale
Altro: consulenza nutrizionale
consulenza nutrizionale
Altro: consulenza nutrizionale e integratore a base di latte
consulenza nutrizionale più integratore alimentare orale a base di latte
Integratore alimentare: consulenza nutrizionale più integratore alimentare orale a base di latte
Ai soggetti del gruppo di studio è stato chiesto di consumare quotidianamente almeno 2 porzioni (230 ml per porzione) di un integratore alimentare orale a base di latte, in aggiunta alla loro dieta regolare, per un totale di 120 (±3) giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.
La valutazione primaria dell'efficacia era la crescita, inclusa la variazione del punteggio z peso per altezza dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90 e durante l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.
Le valutazioni secondarie dell'efficacia includevano: assunzione alimentare di macro e micronutrienti, misurazioni ecografiche quantitative del radio e della tibia e incidenza di malattie comuni (diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore).
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.
La sicurezza è stata valutata attraverso la registrazione e il monitoraggio degli eventi avversi.
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi di misure ripetute.
•Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute
assunzione alimentare di macro e micronutrienti
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute
•Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute
misurazioni ecografiche quantitative del radio e della tibia
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute
•Effetto di un nuovo latte di crescita sulla crescita e sull'adeguatezza dei nutrienti nei bambini con comportamenti alimentari schizzinosi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute
e incidenza di malattie comuni (diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore).
dal basale al giorno 120, nonché dal basale ai giorni 30, 60 e 90, e per l'intero periodo di studio sulla base dell'analisi delle misure ripetute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9601A1-4000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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