Uuden kasvatusmaidon vaikutus nirsovien lasten kasvuun ja ravinteiden riittävyyteen
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kasvun z-pisteiden muutosta 120 päivän tutkimusjakson aikana nirsoilla syömiskäyttäytymiskäyttäytymisellä olevilla lapsilla, jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan vain ravitsemusneuvontaa (verrokkiryhmä) tai ravitsemusneuvontaa sekä suumaitoa. -pohjainen ravintolisä (tutkimusryhmä).
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli verrata seuraavia vertailu- ja tutkimusryhmien välillä: a) ravinnon makro- ja mikroravinteiden saanti; b) säteen ja sääriluun kvantitatiiviset ultraäänimittaukset; ja c) yleisten sairauksien ilmaantuvuus (ripuli, ylä- ja alahengitystiet).
Tutkimuksen turvallisuustavoitteena oli verrata haittatapahtumien esiintyvyyttä (AE) vertailuryhmän ja tutkimusryhmän koehenkilöiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on omaishoitajien ilmoittama PE-käyttäytyminen ja joiden paino/pituus oli ≤ 25. persentiili Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaan, olivat kelvollisia mukaan ottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, ruoka-aineallergiat, laktoosi-intoleranssi, maitotuotteet estävät ruokavalion rajoitukset, kasvua ja/tai ravinnonsaantia heikentävät geneettiset häiriöt, kognitiiviset tai kehityshäiriöt tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ravitsemusneuvontaa
|
ravitsemusneuvontaa
|
|
Muut: ravitsemusneuvonta ja maitopohjainen lisäravinne
ravitsemusneuvonta sekä suullinen maitopohjainen ravintolisä
|
Tutkimusryhmän koehenkilöitä ohjeistettiin nauttimaan vähintään 2 annosta (230 ml annosta kohti) oraalista maitopohjaista ravintolisää päivittäin normaalin ruokavalionsa lisäksi yhteensä 120 (±3) päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
Ensisijainen tehon arviointi oli kasvu, mukaan lukien painon ja pituuden z-pisteen muutos lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötasosta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson aikana toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
Toissijaisiin tehokkuuden arviointeihin sisältyivät: ravinnon makro- ja hivenravinteiden saanti, säteen ja sääriluun kvantitatiiviset ultraäänimittaukset ja yleisten sairauksien (ripuli sekä ylempien ja alempien hengitysteiden infektiot) esiintyvyys.
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien kirjaamisen ja seurannan avulla.
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella.
|
|
•Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
ravinnon makro- ja mikroravinteiden saanti
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
|
•Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
säteen ja sääriluun kvantitatiiviset ultraäänimittaukset
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
|
•Uuden kasvatusmaidon vaikutus kasvuun ja ravintoaineiden riittävyyteen lapsilla, joilla on nirso syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
ja yleisten sairauksien (ripuli sekä ylä- ja alahengitystieinfektiot) ilmaantuvuus.
|
lähtötasosta päivään 120 sekä lähtötilanteesta päiviin 30, 60 ja 90 ja koko tutkimusjakson ajan toistuvien mittausten analyysin perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9601A1-4000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .