Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového dospívajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním

28. března 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Primárním cílem studie bylo porovnat změnu v z-skóre růstu během 120denního období studie u dětí s vybíravým stravovacím chováním, které byly náhodně přiřazeny k tomu, aby dostávaly pouze výživové poradenství (kontrolní skupina) nebo výživové poradenství plus orální mléko. -výživový doplněk (studijní skupina). Sekundárními cíli studie bylo porovnat následující položky mezi kontrolní a studijní skupinou: a) příjem makro- a mikroživin ve stravě; b) kvantitativní ultrazvuková měření kosti poloměru a tibie; a c) výskyt běžných onemocnění (průjem, horní a dolní cesty dýchací). Bezpečnostním cílem studie bylo porovnat frekvenci nežádoucích příhod (AE) mezi subjekty kontrolní skupiny a studijní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 30–60 měsíců s chováním PE, jak bylo hlášeno pečovateli a jejichž poměr hmotnosti k výšce byl ≤ 25. percentil podle standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro růst dětí, byly způsobilé k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Současné akutní nebo chronické onemocnění, potravinové alergie, intolerance laktózy, dietní omezení vylučující mléčné výrobky, jakákoli genetická porucha, která může ohrozit růst a/nebo příjem potravy, kognitivní nebo vývojové poruchy nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: výživové poradenství
Jiný: výživové poradenství
výživové poradenství
Jiný: výživové poradenství a doplněk stravy na bázi mléka
nutriční poradenství plus orální doplněk výživy na bázi mléka
Doplněk stravy: výživové poradenství plus orální doplněk výživy na bázi mléka
Subjekty ve studijní skupině byly instruovány, aby konzumovaly alespoň 2 porce (230 ml na porci) perorálního výživového doplňku na bázi mléka denně, navíc ke své běžné stravě, celkem po dobu 120 (±3) dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.
Primárním hodnocením účinnosti byl růst, včetně změny z-skóre hmotnosti na výšku od výchozího stavu do dne 120, stejně jako od výchozího stavu do dnů 30, 60 a 90 a během celého období studie na základě analýzy opakovaných měření.
základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.
Sekundární hodnocení účinnosti zahrnovalo: dietní příjem makro- a mikroživin, kvantitativní ultrazvuková měření radia a tibie a výskyt běžných onemocnění (průjem a infekce horních a dolních cest dýchacích).
základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím zaznamenávání a monitorování nežádoucích účinků.
základní linie do 120. dne, stejně jako od základní linie do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření.
•Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření
dietní příjem makro- a mikroživin
výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření
•Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření
kvantitativní ultrazvuková měření radia a tibie
výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření
•Vliv nového dorůstajícího mléka na růst a přiměřenost živin u dětí s vybíravým stravováním
Časové okno: výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření
a výskyt běžných onemocnění (průjem a infekce horních a dolních cest dýchacích).
výchozí stav do 120. dne a také od výchozího stavu do 30., 60. a 90. dne a po celé období studie na základě analýzy opakovaných měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9601A1-4000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vybíravé stravovací chování

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Aktivní, ne nábor
    MT2013-31: Allo HCT pro metabolické poruchy a těžkou osteopetrózu
    Hurlerův syndrom | Sfingolipidózy | Peroxizomální poruchy | Metachromatická leukodystrofie | Alfa-mannosidóza | Hunterův syndrom | Poruchy mukopolysacharidózy | Syndrom Maroteaux Lamy | Sly syndrom | Fukosidóza | Aspartylglukosaminurii | Metabolické poruchy glykoproteinu | Recesivní leukodystrofie | Globoidní buněčná... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit