Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd

28. mars 2013 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hovedmålet med studien var å sammenligne endringen i z-score for vekst i løpet av en 120-dagers studieperiode hos barn med kresen spiseatferd som ble tilfeldig tildelt kun ernæringsveiledning (kontrollgruppe) eller ernæringsrådgivning pluss en oral melk -basert kosttilskudd (studiegruppe). De sekundære målene for studien var å sammenligne følgende mellom kontroll- og studiegruppen: a) inntak av makro- og mikronæringsstoffer i kosten; b) kvantitative ultralydbeinmålinger av radius og tibia; og c) forekomst av vanlige sykdommer (diaré, øvre og nedre luftveier). Sikkerhetsmålet med studien var å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser (AE) blant kontrollgruppen og studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 30-60 måneder med PE-atferd som rapportert av omsorgspersoner og hvis vekt-for-høyde var ≤25. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards, var kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akutt eller kronisk sykdom, matallergier, laktoseintoleranse, kostholdsbegrensninger som utelukker meieriprodukter, enhver genetisk lidelse som kan kompromittere vekst og/eller matinntak, kognitive forstyrrelser eller utviklingsforstyrrelser, eller medisiner som kan påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ernæringsrådgivning
Annen: ernæringsrådgivning
ernæringsrådgivning
Annen: ernæringsrådgivning og melkebasert tilskudd
ernæringsrådgivning pluss oral melkebasert kosttilskudd
Kosttilskudd: ernæringsrådgivning pluss oral melkebasert kosttilskudd
Studiegruppene ble bedt om å innta minst 2 porsjoner (230 ml per porsjon) av et oralt melkebasert kosttilskudd daglig, i tillegg til det vanlige kostholdet, i totalt 120 (±3) dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.
Den primære effektevalueringen var vekst, inkludert endringen i vekt-for-høyde z-score fra baseline til dag 120, så vel som fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte målanalyse.
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.
Sekundære effektevalueringer inkluderte: kosttilskudd av makro- og mikronæringsstoffer, kvantitative ultralydmålinger av radius og tibia, og forekomst av vanlige sykdommer (diaré og øvre og nedre luftveisinfeksjon).
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.
Sikkerheten ble evaluert gjennom registrering og overvåking av uønskede hendelser.
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse.
• Effekten av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse
inntak av makro- og mikronæringsstoffer i kosten
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse
• Effekten av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse
kvantitative ultralydmålinger av radius og tibia
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse
• Effekten av en ny oppvekstmelk på vekst og næringstilstrekkelighet hos barn med kresen spiseatferd
Tidsramme: baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse
og forekomst av vanlige sykdommer (diaré og øvre og nedre luftveisinfeksjon).
baseline til dag 120, samt fra baseline til dag 30, 60 og 90, og over hele studieperioden basert på gjentatte tiltaksanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 9601A1-4000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kresen spiseatferd

Kliniske studier på ernæringsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere