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Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles

28 mars 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'évolution des scores z pour la croissance au cours d'une période d'étude de 120 jours chez des enfants ayant des comportements alimentaires difficiles qui ont été assignés au hasard pour recevoir des conseils nutritionnels uniquement (groupe témoin) ou des conseils nutritionnels plus un lait oral. supplément nutritionnel à base d'alcool (groupe d'étude). Les objectifs secondaires de l'étude étaient de comparer les éléments suivants entre les groupes de contrôle et d'étude : a) les apports alimentaires en macro et micronutriments ; b) mesures osseuses quantitatives par ultrasons du radius et du tibia ; et c) incidence des maladies courantes (diarrhée, voies respiratoires supérieures et inférieures). L'objectif de sécurité de l'étude était de comparer la fréquence des événements indésirables (EI) parmi les sujets du groupe témoin et du groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 30 à 60 mois présentant un comportement d'EP tel que rapporté par les soignants et dont le poids pour la taille était ≤ 25e centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) étaient éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou chronique actuelle, allergies alimentaires, intolérance au lactose, restrictions alimentaires excluant les produits laitiers, tout trouble génétique pouvant compromettre la croissance et/ou l'apport alimentaire, troubles cognitifs ou de développement ou médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: conseils nutritionnels
Autre: conseils nutritionnels
conseils nutritionnels
Autre: conseils nutritionnels et complément à base de lait
conseils nutritionnels et supplément nutritionnel à base de lait oral
Complément alimentaire: conseils nutritionnels et supplément nutritionnel oral à base de lait
Les sujets du groupe d'étude ont reçu pour instruction de consommer quotidiennement au moins 2 portions (230 ml par portion) d'un supplément nutritionnel à base de lait oral, en plus de leur alimentation habituelle, pendant un total de 120 (± 3) jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.
L'évaluation principale de l'efficacité était la croissance, y compris la variation du score z du poids pour la taille entre le départ et le jour 120, ainsi qu'entre le départ et les jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.
Les évaluations secondaires de l'efficacité comprenaient : les apports alimentaires en macro et micronutriments, les mesures quantitatives par ultrasons du radius et du tibia, et l'incidence des maladies courantes (diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures et inférieures).
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.
L'innocuité a été évaluée par l'enregistrement et la surveillance des événements indésirables.
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées.
• Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées
apports alimentaires en macro et micronutriments
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées
• Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées
mesures échographiques quantitatives du radius et du tibia
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées
• Effet d'un nouveau lait de croissance sur la croissance et l'adéquation des nutriments chez les enfants ayant des comportements alimentaires difficiles
Délai: de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées
et l'incidence des maladies courantes (diarrhée et infection des voies respiratoires supérieures et inférieures).
de la ligne de base au jour 120, ainsi que de la ligne de base aux jours 30, 60 et 90, et sur toute la période d'étude sur la base d'une analyse de mesures répétées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9601A1-4000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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