Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e na adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
28 de março de 2013 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo primário do estudo foi comparar a mudança nos escores z para o crescimento durante um período de estudo de 120 dias em crianças com comportamentos alimentares exigentes que foram aleatoriamente designados para receber apenas aconselhamento nutricional (grupo controle) ou aconselhamento nutricional mais um leite oral suplemento nutricional (grupo de estudo).
Os objetivos secundários do estudo foram comparar o seguinte entre os grupos de controle e de estudo: a) ingestão dietética de macro e micronutrientes; b) medidas ósseas ultrassonográficas quantitativas do rádio e da tíbia; ec) incidência de doenças comuns (diarréia, trato respiratório superior e inferior).
O objetivo de segurança do estudo foi comparar a frequência de eventos adversos (EA) entre os indivíduos do grupo controle e do grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 30 e 60 meses com comportamento de EP relatado pelos cuidadores e cujo peso para altura era ≤ percentil 25 de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) eram elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica atual, alergias alimentares, intolerância à lactose, restrições alimentares que excluem alimentos lácteos, qualquer distúrbio genético que possa comprometer o crescimento e/ou a ingestão de alimentos, distúrbios cognitivos ou de desenvolvimento ou medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: aconselhamento nutricional
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aconselhamento nutricional
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Outro: aconselhamento nutricional e suplemento à base de leite
aconselhamento nutricional mais suplemento nutricional oral à base de leite
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Os indivíduos do grupo de estudo foram instruídos a consumir pelo menos 2 porções (230 mL por porção) de um suplemento nutricional oral à base de leite diariamente, além de sua dieta regular, por um total de 120 (±3) dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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A avaliação primária da eficácia foi o crescimento, incluindo a alteração no escore z de peso para altura desde o início até o dia 120, bem como desde o início até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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As avaliações secundárias de eficácia incluíram: ingestão alimentar de macro e micronutrientes, medições ultrassonográficas quantitativas do rádio e da tíbia e incidência de doenças comuns (diarréia e infecção do trato respiratório superior e inferior).
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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A segurança foi avaliada por meio do registro e monitoramento de eventos adversos.
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas.
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•Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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ingestão dietética de macro e micronutrientes
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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•Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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medidas ultrassonográficas quantitativas do rádio e da tíbia
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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•Efeito de um novo leite de crescimento no crescimento e adequação de nutrientes em crianças com comportamentos alimentares exigentes
Prazo: linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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e incidência de doenças comuns (diarréia e infecção do trato respiratório superior e inferior).
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linha de base até o dia 120, bem como da linha de base até os dias 30, 60 e 90, e durante todo o período do estudo com base na análise de medidas repetidas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9601A1-4000
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