Влияние нового молока для взросления на рост и адекватность питательных веществ у детей с привередливым пищевым поведением
28 марта 2013 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить изменение z-показателей роста в течение 120-дневного периода исследования у детей с привередливым пищевым поведением, которые были случайным образом распределены для получения только консультирования по вопросам питания (контрольная группа) или консультирования по вопросам питания в сочетании с оральным молоком. на основе пищевой добавки (учебная группа).
Второстепенными целями исследования было сравнение следующего между контрольной и исследуемой группами: а) потребление макро- и микроэлементов с пищей; б) количественные ультразвуковые измерения костей лучевой и большеберцовой кости; и c) заболеваемость общими заболеваниями (диарея, верхние и нижние дыхательные пути).
Цель исследования безопасности заключалась в сравнении частоты нежелательных явлений (НЯ) среди субъектов контрольной группы и исследуемой группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 30–60 месяцев с поведением, связанным с ПЭ, по сообщениям опекунов, и чей вес к росту был ≤25-го процентиля в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подходили для включения.
Критерий исключения:
- Текущее острое или хроническое заболевание, пищевая аллергия, непереносимость лактозы, диетические ограничения, исключающие молочные продукты, любое генетическое заболевание, которое может отрицательно сказаться на росте и/или приеме пищи, когнитивные расстройства или нарушения развития, или прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: консультирование по питанию
|
консультирование по питанию
|
|
Другой: консультации по питанию и пищевые добавки на основе молока
консультации по питанию плюс пероральные пищевые добавки на основе молока
|
Субъектам исследовательской группы было дано указание ежедневно потреблять не менее 2 порций (230 мл на порцию) пищевой добавки на основе молока для перорального применения в дополнение к их обычному рациону в течение 120 (±3) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым поведением в еде
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
Первичной оценкой эффективности был рост, включая изменение z-показателя массы тела к росту от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым поведением в еде
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
Вторичная оценка эффективности включала: потребление макро- и микроэлементов с пищей, количественные ультразвуковые измерения лучевой и большеберцовой костей и частоту общих заболеваний (диарея, инфекции верхних и нижних дыхательных путей).
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым поведением в еде
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
Безопасность оценивали путем регистрации и мониторинга нежелательных явлений.
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений.
|
|
• Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым пищевым поведением.
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
пищевые нормы макро- и микроэлементов
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
|
• Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым пищевым поведением.
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
количественные ультразвуковые измерения лучевой и большеберцовой костей
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
|
• Влияние нового молока для взросления на рост и достаточность питательных веществ у детей с привередливым пищевым поведением.
Временное ограничение: от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
и заболеваемость общими заболеваниями (диарея, инфекции верхних и нижних дыхательных путей).
|
от исходного уровня до 120-го дня, а также от исходного уровня до 30-го, 60-го и 90-го дня и в течение всего периода исследования на основе анализа повторных измерений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9601A1-4000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .