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Einfluss einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten

28. März 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Veränderung der Z-Scores für das Wachstum während eines 120-tägigen Studienzeitraums bei Kindern mit wählerischem Essverhalten zu vergleichen, denen nach dem Zufallsprinzip nur eine Ernährungsberatung (Kontrollgruppe) oder eine Ernährungsberatung plus orale Milch verabreicht wurde -basiertes Nahrungsergänzungsmittel (Studiengruppe). Die sekundären Ziele der Studie bestanden darin, Folgendes zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe zu vergleichen: a) Makro- und Mikronährstoffaufnahme über die Nahrung; b) quantitative Ultraschall-Knochenmessungen von Radius und Tibia; und c) Auftreten häufiger Erkrankungen (Durchfall, obere und untere Atemwege). Das Sicherheitsziel der Studie bestand darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen der Kontrollgruppe und den Probanden der Studiengruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 30 bis 60 Monaten mit PE-Verhalten, wie von Betreuern angegeben, und deren Körpergewicht ≤ 25. Perzentil gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lag, konnten aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute oder chronische Krankheit, Nahrungsmittelallergien, Laktoseintoleranz, diätetische Einschränkungen, die Milchprodukte ausschließen, genetische Störungen, die das Wachstum und/oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können, kognitive oder Entwicklungsstörungen oder Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung und Nahrungsergänzungsmittel auf Milchbasis
Ernährungsberatung plus orale Nahrungsergänzung auf Milchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung plus orale Nahrungsergänzung auf Milchbasis
Die Probanden der Studiengruppe wurden angewiesen, insgesamt 120 (±3) Tage lang zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung täglich mindestens 2 Portionen (230 ml pro Portion) eines oralen Nahrungsergänzungsmittels auf Milchbasis zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.
Die primäre Wirksamkeitsbewertung war das Wachstum, einschließlich der Änderung des Z-Scores für Gewicht und Körpergröße vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.
Zu den sekundären Wirksamkeitsbewertungen gehörten: Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen über die Nahrung, quantitative Ultraschallmessungen des Radius und des Schienbeins sowie das Auftreten häufiger Krankheiten (Durchfall sowie Infektionen der oberen und unteren Atemwege).
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.
Die Sicherheit wurde durch die Aufzeichnung und Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen.
•Auswirkung einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen
Makro- und Mikronährstoffaufnahme über die Nahrung
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen
•Auswirkung einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen
quantitative Ultraschallmessungen des Radius und der Tibia
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen
•Auswirkung einer neuen Wachstumsmilch auf Wachstum und Nährstoffversorgung bei Kindern mit wählerischem Essverhalten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen
und das Auftreten häufiger Krankheiten (Durchfall sowie Infektionen der oberen und unteren Atemwege).
vom Ausgangswert bis zum 120. Tag sowie vom Ausgangswert bis zum 30., 60. und 90. Tag und über den gesamten Studienzeitraum basierend auf der Analyse wiederholter Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9601A1-4000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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