Effekten av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
28 mars 2013 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Det primära syftet med studien var att jämföra förändringen i z-poäng för tillväxt under en 120-dagars studieperiod hos barn med kräsna ätbeteenden som slumpmässigt tilldelades att få kostrådgivning endast (kontrollgrupp) eller kostrådgivning plus en oral mjölk -baserat näringstillskott (studiegrupp).
De sekundära målen för studien var att jämföra följande mellan kontroll- och studiegruppen: a) Makro- och mikronäringsintag i kosten; b) kvantitativa ultraljudsbenmätningar av radie och tibia; och c) förekomst av vanliga sjukdomar (diarré, övre och nedre luftvägarna).
Säkerhetsmålet med studien var att jämföra frekvensen av biverkningar (AE) bland kontrollgruppen och studiegruppens försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 30-60 månader med PE-beteende som rapporterats av vårdgivare och vars vikt-för-längd var ≤25:e percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards var berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- Aktuell akut eller kronisk sjukdom, födoämnesallergier, laktosintolerans, dietrestriktioner som utesluter mejeriprodukter, någon genetisk störning som kan äventyra tillväxt och/eller födointag, kognitiva störningar eller utvecklingsstörningar eller mediciner som kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kostrådgivning
|
kostrådgivning
|
|
Övrig: näringsrådgivning och mjölkbaserat tillskott
näringsrådgivning plus oralt mjölkbaserat kosttillskott
|
Studiegruppens försökspersoner instruerades att konsumera minst 2 portioner (230 ml per portion) av ett oralt mjölkbaserat näringstillskott dagligen, utöver sin vanliga kost, under totalt 120 (±3) dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
Den primära effektutvärderingen var tillväxt, inklusive förändringen i vikt-för-höjd z-poäng från baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
Sekundära effektutvärderingar inkluderade: intag av makro- och mikronäringsämnen via kosten, kvantitativa ultraljudsmätningar av radius och tibia och förekomsten av vanliga sjukdomar (diarré och övre och nedre luftvägsinfektion).
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
Säkerheten utvärderades genom registrering och övervakning av negativa händelser.
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar.
|
|
•Effekten av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
intag av makro- och mikronäringsämnen i kosten
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
|
•Effekten av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
kvantitativa ultraljudsmätningar av radie och tibia
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
|
•Effekten av en ny uppväxtmjölk på tillväxt och näringstillräcklighet hos barn med kräsna ätbeteenden
Tidsram: baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
och förekomst av vanliga sjukdomar (diarré och övre och nedre luftvägsinfektion).
|
baslinje till dag 120, såväl som från baslinje till dag 30, 60 och 90, och över hela studieperioden baserat på analys av upprepade mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9601A1-4000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .