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Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer

28 de marzo de 2013 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo principal del estudio fue comparar el cambio en las puntuaciones z para el crecimiento durante un período de estudio de 120 días en niños con comportamientos quisquillosos al comer que fueron asignados al azar para recibir solo asesoramiento nutricional (grupo de control) o asesoramiento nutricional más leche oral. suplemento nutricional a base de azúcar (grupo de estudio). Los objetivos secundarios del estudio fueron comparar lo siguiente entre los grupos de control y de estudio: a) ingestas dietéticas de macro y micronutrientes; b) mediciones óseas cuantitativas por ultrasonido del radio y la tibia; yc) incidencia de enfermedades comunes (diarrea, vías respiratorias altas y bajas). El objetivo de seguridad del estudio fue comparar la frecuencia de eventos adversos (AA) entre los sujetos del grupo de control y del grupo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños de 30 a 60 meses de edad con comportamiento de PE según lo informado por los cuidadores y cuyo peso para la altura era ≤ percentil 25 según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) fueron elegibles para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o crónica actual, alergias alimentarias, intolerancia a la lactosa, restricciones dietéticas que excluyen los productos lácteos, cualquier trastorno genético que pueda comprometer el crecimiento y/o la ingesta de alimentos, trastornos cognitivos o del desarrollo, o medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: asesoramiento nutricional
Otro: asesoramiento nutricional
asesoramiento nutricional
Otro: asesoramiento nutricional y suplemento a base de leche
asesoramiento nutricional más suplemento nutricional oral a base de leche
Suplemento dietético: asesoramiento nutricional más suplemento nutricional oral a base de leche
A los sujetos del grupo de estudio se les indicó que consumieran al menos 2 porciones (230 ml por porción) de un suplemento nutricional oral a base de leche diariamente, además de su dieta habitual, durante un total de 120 (±3) días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.
La evaluación principal de la eficacia fue el crecimiento, incluido el cambio en la puntuación z de peso para la talla desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.
Las evaluaciones secundarias de eficacia incluyeron: ingestas dietéticas de macro y micronutrientes, mediciones cuantitativas de ultrasonido del radio y la tibia, e incidencia de enfermedades comunes (diarrea e infección del tracto respiratorio superior e inferior).
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.
La seguridad se evaluó mediante el registro y seguimiento de eventos adversos.
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas.
•Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas
ingestas dietéticas de macro y micronutrientes
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas
•Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas
mediciones cuantitativas de ultrasonido del radio y la tibia
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas
•Efecto de una nueva leche de crecimiento sobre el crecimiento y la adecuación de nutrientes en niños con conductas quisquillosas para comer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas
e incidencia de enfermedades comunes (diarrea e infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores).
desde el inicio hasta el día 120, así como desde el inicio hasta los días 30, 60 y 90, y durante todo el período de estudio en función del análisis de medidas repetidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9601A1-4000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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