ラピッド シーケンス挿管のためのケタミン対エトミデート
2019年5月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
ラピッド シーケンス挿管中の救急外来患者の鎮静のためのケタミンとエトミデートの比較
この研究の目的は、ラピッド シーケンス挿管 (RSI) 中のケタミンとエトミデートの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ラピッド シーケンス挿管 (RSI) 中のエトミデートとケタミンのランダム化比較試験です。
RSI とは、緊急の気道管理が必要な患者が、気管内チューブ (気道チューブ) を挿入する前に鎮静と麻痺を受けるプロセスを指します。
挿管が必要な患者は無作為に割り付けられ、ケタミンまたはエトミデートのいずれかで挿管が行われます。
他のすべてのケアは、担当医師の裁量に委ねられます。
この研究の目的は、ラピッド シーケンス挿管中のケタミンとエトミデートの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 救急部で急速挿管 (RSI) を受けている
除外基準:
- -ケタミンまたはエトミデートに対する既知の禁忌
- 患者は心拍数または血圧の上昇が危険であると主治医が判断した状態にある
- -患者は、病歴および担当医による身体診察に基づいて、頭蓋内圧が上昇していることがわかっているか、疑われています。
- -18〜50歳と定義された妊娠可能年齢の女性で、この機関で妊娠していないことを確認する文書化された妊娠検査を受けていないか、妊娠を防止する外科的処置が確認されていない人、つまり、卵管結紮、子宮摘出術。 調査チームが被験者を妊娠していないと見なす妊娠検査のタイミングは、現在の入院中または現在の病気の間に施設外から直接転送されたときに文書化された陰性検査です。
- 患者は、「KvE辞退」とマークされたブレスレットを着用して治験への参加を辞退します
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン
ケタミンアームの被験者は、ラピッドシーケンス挿管（RSI）の前に鎮静のためにケタミンを受け取ります。
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被験体は、鎮静のためにケタミンを受け取ります 迅速なシーケンス挿管の前に。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エトミデート
エトミデートアームの被験者は、ラピッドシーケンス挿管（RSI）の前に鎮静のためにエトミデートを受け取ります。
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被験体は、迅速な連続挿管の前に鎮静のためにエトミデートを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：3日まで
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*3 入院日以内の最大 SOFA スコア: すべての患者。
SOFA スコアは、逐次臓器不全評価です。
最小スコアは 0、最大スコアは 24 で、スコアが高いほど転帰が悪化する可能性が高いことを示します。
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症および敗血症性ショックにおける死亡率
時間枠：30日
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次のように定義された、敗血症および敗血症性ショックと診断されたサブグループの死亡率を評価します。 -感染の疑い、および4つの全身性炎症反応症候群（SIRS）基準のうち少なくとも2つ：
敗血症性ショック: 敗血症に加えて次のいずれかとして定義: 1) 1Lの静脈内輸液後の収縮期血圧 <90 または 2) 乳酸 >=4mmol/L |
30日
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初回通過成功患者数
時間枠：最大 5 分 (平均時間枠)
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最初の試行での気管挿管の成功として定義される初回通過成功率。
試みは、気管内チューブが挿入されたかどうかに関係なく、患者の口から喉頭鏡装置を挿入し、その後除去することとして定義されます。
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最大 5 分 (平均時間枠)
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挿管後の鎮静の用量
時間枠：最大6時間
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挿管後に投与された鎮静剤のボーラス投与回数は、最大 6 時間まで比較されます (モルヒネ、デクスメデトミジン、プロポフォール、エトミデート、ケタミン、ロラゼパム (Ativan)、ミダゾラム (Versed)、ジアゼパム (Valium)、フェンタニル、ヒドロモルフォン (Dilaudid )))。
これらの薬の注入は個別に記録されますが、この結果には含まれません。
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最大6時間
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挿管後の低酸素血症患者数
時間枠：2時間まで
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以下は、2 つのグループ間で比較されます。
低酸素血症は、SpO2 が 90% 未満と定義されます。 重度の低酸素血症は、SpO2 が 60 秒以上 90% 未満と定義されています。 |
2時間まで
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低血圧患者数
時間枠：最大6時間
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以下は、2 つのグループ間で比較されます。
低血圧は、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満と定義されています。 |
最大6時間
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ピーク圧とプラトー圧
時間枠：最長 30 分 (平均時間枠)
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重度の喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）のために挿管されている患者の事前定義されたサブグループ分析を使用して、2つのグループ間でピーク圧とプラトー圧を比較します。
これらの値を測定するために人工呼吸器が使用されました。
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最長 30 分 (平均時間枠)
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死亡
時間枠：30日または退院
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死亡率は、30 日後または退院時のいずれか早い方で評価されます。
ただし、この研究は死亡率の有意差を検出する力がありません。これは主に、救急部門 (ED) における急速挿管 (RSI) の鎮静剤としてのケタミンとエトミデートの使用を比較する安全性研究です。
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30日または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian E Driver, MD、Hennepin County Medical Canter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。