Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин по сравнению с этимидатом для быстрой последовательной интубации

2 мая 2019 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Кетамин по сравнению с этимидатом для седации пациентов отделения неотложной помощи во время быстрой последовательной интубации

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности кетамина и этомидата во время быстрой последовательной интубации (RSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование этогодата по сравнению с кетамином во время быстрой последовательной интубации (RSI). RSI относится к процессу, при котором пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи дыхательных путей, подвергаются седации и параличу перед введением эндотрахеальной трубки (трубки воздуховода). Пациенты, которым требуется интубация, будут рандомизированы для проведения интубации кетамином или этомидатом. Все остальное будет на усмотрение лечащего врача. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности кетамина и этомидата во время быстрой последовательной интубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Прохождение быстрой последовательной интубации (RSI) в отделении неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к кетамину или этомидату
  • У пациента есть состояние, при котором увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления может быть опасным, по мнению лечащего врача.
  • У пациента известно или подозревается повышенное внутричерепное давление на основании анамнеза и физического осмотра, проведенного лечащим врачом.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как 18-50 лет, у которых нет документально подтвержденного теста на беременность в этом учреждении, подтверждающего, что они не беременны, или у которых нет подтвержденной хирургической процедуры, предотвращающей беременность, т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия. Время проведения теста на беременность, при котором следственная группа будет считать субъект не беременным, — это задокументированный отрицательный результат теста во время текущей госпитализации или при прямом переводе из стороннего учреждения во время текущего заболевания.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании, надев браслет с пометкой «KvE отказался».
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин
Субъекты в группе кетамина будут получать кетамин для седации перед быстрой последовательной интубацией (RSI).
Лекарство: Кетамин
Субъекты будут получать кетамин для седации до быстрой интубации.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетанест
  • Кетасет
ACTIVE_COMPARATOR: Этомидат
Субъекты в группе этогодата будут получать этомидат для седации перед быстрой последовательной интубацией (RSI).
Лекарство: Этомидат
Субъекты будут получать этомидат для седации до быстрой последовательной интубации.
Другие имена:
  • Амидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SOFA
Временное ограничение: до 3 дней
*Максимальная оценка по шкале SOFA в течение трех дней госпитализации: все пациенты. Оценка SOFA представляет собой последовательную оценку органной недостаточности. Минимальный балл — 0, максимальный — 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую вероятность худшего исхода.
до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность при сепсисе и септическом шоке
Временное ограничение: 30 дней

Оцените смертность в подгруппе с диагнозом сепсис и септический шок, определяемую как:

- Подозрение на инфекцию и не менее 2 из 4 критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS):

  1. Температура >38°С или <36°С
  2. Частота дыхания >20 или PaCO2 <32 мм рт.ст.
  3. Частота сердечных сокращений> 90
  4. Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000, или > 10% полос

Септический шок:

определяется как сепсис плюс: 1) систолическое артериальное давление <90 после 1 л внутривенного введения жидкости или 2) лактат >=4 ммоль/л
30 дней
Количество пациентов с успешным первым прохождением
Временное ограничение: до 5 минут (средний таймфрейм)
Уровень успеха первого прохода, определяемый как успешная интубация трахеи с первой попытки. Попытка определяется как введение и последующее извлечение ларингоскопического устройства изо рта пациента, независимо от того, была ли введена эндотрахеальная трубка.
до 5 минут (средний таймфрейм)
Дозы постинтубационной седации
Временное ограничение: до 6 часов
Количество болюсных доз седативных средств, вводимых после интубации, будет сравниваться до 6 часов (включая морфин, дексмедетомидин, пропофол, этомидат, кетамин, лоразепам (ативан), мидазолам (версед), диазепам (валиум), фентанил, гидроморфон (дилаудид). )). Инфузии этих препаратов будут регистрироваться отдельно, но не будут частью этого результата.
до 6 часов
Количество пациентов с постинтубационной гипоксемией
Временное ограничение: до 2 часов

Следующие две группы будут сравниваться:

  • Гипоксемия и тяжелая гипоксемия в периинтубационный период. Периинтубационную гипоксемию определяли как течение 5 минут сразу после интубации.
  • Гипоксемия в течение первых 2 часов интубации

Гипоксемия определяется как SpO2 менее 90%. Тяжелая гипоксемия определяется как SpO2 менее 90% в течение 60 секунд и более.
до 2 часов
Количество пациентов с гипотензией
Временное ограничение: до 6 часов

Следующие две группы будут сравниваться:

  • Гипотензия в отделении неотложной помощи после интубации
  • Гипотензия в течение первых 6 часов пребывания в стационаре, включая время, проведенное в отделении неотложной помощи.

Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
до 6 часов
Пиковое давление и давление плато
Временное ограничение: до 30 минут (средний срок)
Пиковое давление и давление плато будут сравниваться между двумя группами с предварительно определенным анализом подгрупп пациентов, которых интубируют по поводу тяжелой астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Для измерения этих значений использовался вентилятор.
до 30 минут (средний срок)
Смертность
Временное ограничение: 30 дней или выписка
Смертность будет оцениваться через 30 дней или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше. Однако это исследование не способно выявить значительную разницу в смертности; в первую очередь это будет исследование безопасности, сравнивающее использование кетамина и этомидата в качестве седативных средств для быстрой последовательной интубации (RSI) в отделении неотложной помощи (ED).
30 дней или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 13-3601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться