Ketamin versus etomidat for rask sekvensintubasjon
2. mai 2019 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Ketamin versus etomidat for sedasjon av akuttmottakspasienter under rask sekvensintubering
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ketamin og etomidat under rask sekvens intubasjon (RSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av etomidat versus ketamin under rask sekvens intubasjon (RSI).
RSI refererer til prosessen der pasienter som krever akuttbehandling av luftveiene gjennomgår sedasjon og lammelse før innsetting av en endotrakealtube (luftveisrør).
Pasienter som trenger intubasjon vil randomiseres til å få utført intubasjon med enten ketamin eller etomidat.
All annen behandling vil være etter de behandlende legenes skjønn.
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ketamin og etomidat under rask sekvensintubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Gjennomgår rask sekvensintubasjon (RSI) i Legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon mot ketamin eller etomidat
- Pasienten har en tilstand der en økning i hjertefrekvens eller blodtrykk ville være farlig, bedømt av behandlende lege
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å ha økt intrakranielt trykk, basert på anamnese og fysisk undersøkelse utført av behandlende lege.
- Kvinner i fertil alder, definert som 18-50 år, som ikke har dokumentert graviditetstest i denne institusjonen som bekrefter at de ikke er gravide eller som ikke har bekreftet kirurgisk prosedyre som forhindrer graviditet, dvs. tubal ligering, hysterektomi. Tidspunktet for graviditetstesten der etterforskningsteamet vil vurdere en forsøksperson som ikke-gravid, er en dokumentert negativ test under pågående sykehusinnleggelse eller ved direkte overføring fra ekstern institusjon under pågående sykdom.
- Pasienten avslår å delta i forsøket ved å bære et armbånd merket "KvE avvist"
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Personer i ketaminarmen vil motta ketamin for sedasjon før rask sekvensintubasjon (RSI).
|
Forsøkspersonene vil motta ketamin for sedasjon før rask sekvensintubasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidate
Forsøkspersoner i etomidatarmen vil motta etomidat for sedasjon før rask sekvensintubasjon (RSI).
|
Pasienter vil motta etomidat for sedasjon før rask sekvensintubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA Score
Tidsramme: opptil 3 dager
|
*Maksimal SOFA-score innen tre sykehusdager: alle pasienter.
SOFA-poengsum er Sequential Organ Failure Assessment.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 24, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for dårligere resultat.
|
opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved sepsis og septisk sjokk
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer dødelighet for undergruppen diagnostisert med sepsis og septisk sjokk, definert som: - Mistanke om infeksjon, og minst 2 av 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):
Septisk sjokk: definert som sepsis pluss enten: 1) Systolisk blodtrykk <90 etter 1L intravenøs væske eller 2) laktat >=4mmol/L |
30 dager
|
|
Antall pasienter med førstegangssuksess
Tidsramme: opptil 5 minutter (gjennomsnittlig tidsramme)
|
Frekvensen for første pass suksess, definert som vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk.
Et forsøk er definert som innsetting og påfølgende fjerning av det laryngoskopiske apparatet fra pasientens munn, uavhengig av om en endotrakealtube ble satt inn.
|
opptil 5 minutter (gjennomsnittlig tidsramme)
|
|
Doser av post-intubasjonssedasjon
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Antall bolusdoser av sedativ administrert etter intubasjon vil bli sammenlignet i opptil 6 timer (inkludert morfin, deksmedetomidin, propofol, etomidat, ketamin, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanyl, hydromorfon (Dilaudid). )).
Infusjoner av disse medisinene vil bli registrert separat, men vil ikke være en del av dette resultatet.
|
opptil 6 timer
|
|
Antall pasienter med post-intubasjonshypoksemi
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Følgende vil bli sammenlignet mellom de to gruppene:
Hypoksemi er definert som SpO2 mindre enn 90 %. Alvorlig hypoksemi er definert som SpO2 mindre enn 90 % i 60 sekunder eller mer. |
opptil 2 timer
|
|
Antall pasienter med hypotensjon
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Følgende vil bli sammenlignet mellom de to gruppene:
Hypotensjon er definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg |
opptil 6 timer
|
|
Topp- og platåtrykk
Tidsramme: opptil 30 minutter (gjennomsnittlig tidsramme)
|
Topp- og platåtrykket vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, med en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av pasienter som intuberes for alvorlig astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Ventilatoren ble brukt til å måle disse verdiene.
|
opptil 30 minutter (gjennomsnittlig tidsramme)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning
|
Dødeligheten vil bli vurdert etter 30 dager eller ved utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.
Denne studien er imidlertid ikke drevet til å oppdage en signifikant forskjell i dødelighet; dette vil primært være en sikkerhetsstudie som sammenligner bruken av ketamin versus etomidat som beroligende midler for rask sekvens intubasjon (RSI) i akuttmottaket (ED).
|
30 dager eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Etomidate
Andre studie-ID-numre
- HSR 13-3601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .