Ketamiini versus etomidaatti nopeaan sekvenssiintubaatioon
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Ketamiini versus etomidaatti päivystyspotilaiden rauhoittamiseen nopean sekvenssin intuboinnin aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ketamiinin ja etomidaatin tehokkuutta ja turvallisuutta nopean sekvenssiintubaation (RSI) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu etomidaatti versus ketamiini nopean sekvenssin intuboinnin (RSI) aikana.
RSI viittaa prosessiin, jossa potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä hengitysteiden hoitoa, saavat sedaation ja halvaantumisen ennen endotrakeaalisen putken (hengitysputken) asettamista.
Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota, satunnaistetaan intubaatioon joko ketamiinilla tai etomidaatilla.
Kaikki muu hoito on hoitavien lääkäreiden harkinnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ketamiinin ja etomidaatin tehoa ja turvallisuutta nopean sekvenssin intuboinnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Käynnissä nopea sekvenssiintubaatio (RSI) päivystysosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe ketamiinille tai etomidaatille
- Potilaalla on sairaus, jossa sydämen sykkeen tai verenpaineen nousu olisi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan vaarallista
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan kohonnut kallonsisäinen paine anamneesin ja hoitavan lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat 18–50-vuotiaat naiset, joilla ei ole tässä laitoksessa tehtyä dokumentoitua raskaustestiä, joka vahvistaa, etteivät he ole raskaana, tai joilla ei ole vahvistettua raskauden ehkäisevää kirurgista toimenpidettä eli munanjohtimien ligaatiota, kohdunpoistoa. Raskaustestin ajankohta, jolloin tutkintaryhmä pitää potilaan ei-raskaana, on dokumentoitu negatiivinen testi meneillään olevan sairaalahoidon aikana tai siirrettäessä suoraan ulkopuolelta nykyisen sairauden aikana.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen käyttämällä rannerengasta, jossa on merkintä "KvE hylätty"
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini
Ketamiinihaarassa olevat koehenkilöt saavat ketamiinia sedaatioon ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI).
|
Koehenkilöt saavat ketamiinia sedaatiota varten ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidaatti
Etomidaattihaarassa olevat koehenkilöt saavat etomidaattia sedaatiota varten ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI).
|
Koehenkilöt saavat etomidaattia sedaatiota varten ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
*Sofa-pisteiden enimmäismäärä kolmen sairaalapäivän sisällä: kaikki potilaat.
SOFA-pisteet ovat peräkkäisten elinvaurioiden arviointi.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä huonompaan lopputulokseen.
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus sepsikseen ja septiseen shokkiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi kuolleisuus alaryhmässä, jolla on diagnosoitu sepsis ja septinen shokki, joka määritellään seuraavasti: - Epäilty infektio ja vähintään 2 neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeristä:
Septinen shokki: määritellään sepsikseksi plus joko: 1) systolinen verenpaine <90 1 litran laskimonsisäisen nesteen jälkeen tai 2) laktaatti >=4 mmol/l |
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joiden ensikierros on onnistunut
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia (keskimääräinen aika)
|
Ensimmäisen vaiheen onnistumisprosentti, joka määritellään onnistuneeksi henkitorven intubaatioksi ensimmäisellä yrityksellä.
Yritykseksi määritellään laryngoskooppisen laitteen asettaminen ja sen jälkeinen poistaminen potilaan suusta riippumatta siitä, onko endotrakeaalinen putki asetettu.
|
jopa 5 minuuttia (keskimääräinen aika)
|
|
Intubaation jälkeisen sedaation annokset
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Intubaation jälkeen annettujen rauhoittavien bolusannosten määrää verrataan 6 tuntiin asti (mukaan lukien morfiini, deksmedetomidiini, propofoli, etomidaatti, ketamiini, loratsepaami (Ativan), midatsolaami (Versed), diatsepaami (Valium), fentanyyli, hydromorfoni (Dilaudid) )).
Näiden lääkkeiden infuusiot kirjataan erikseen, mutta ne eivät ole osa tätä tulosta.
|
jopa 6 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postintubaatiohypoksemia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
Seuraavaa verrataan näiden kahden ryhmän välillä:
Hypoksemia määritellään SpO2:ksi alle 90 %. Vaikea hypoksemia määritellään, kun SpO2 on alle 90 % vähintään 60 sekunnin ajan. |
jopa 2 tuntia
|
|
Hypotensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Seuraavaa verrataan näiden kahden ryhmän välillä:
Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 90 mmHg |
jopa 6 tuntia
|
|
Huippu- ja tasangonpaine
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia (keskimääräinen aika)
|
Huippu- ja tasannepaineita verrataan näiden kahden ryhmän välillä ennalta määritellyllä alaryhmäanalyysillä potilaista, joita intuboidaan vaikean astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi.
Näiden arvojen mittaamiseen käytettiin hengityslaitetta.
|
jopa 30 minuuttia (keskimääräinen aika)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai purku
|
Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän kuluttua tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä tutkimus ei kuitenkaan pysty havaitsemaan merkittävää eroa kuolleisuudessa; Tämä on ensisijaisesti turvallisuustutkimus, jossa verrataan ketamiinin käyttöä etomidaattiin rauhoittavana aineena nopeaan sekvenssiintubaatioon (RSI) päivystysosastolla (ED).
|
30 päivää tai purku
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR 13-3601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .