Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus etomidaat voor Rapid Sequence-intubatie

2 mei 2019 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamine versus etomidaat voor sedatie van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp tijdens snelle intubatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van ketamine en etomidaat tijdens rapid sequence intubation (RSI) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van etomidaat versus ketamine tijdens rapid sequence intubation (RSI). RSI verwijst naar het proces waarbij patiënten die noodbehandeling van de luchtwegen nodig hebben, sedatie en verlamming ondergaan voordat een endotracheale tube (luchtwegtube) wordt ingebracht. Patiënten die intubatie nodig hebben, worden gerandomiseerd om intubatie te laten uitvoeren met ketamine of etomidaat. Alle andere zorg is ter beoordeling van de behandelend artsen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ketamine en etomidaat tijdens snelle intubatie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Rapid Sequence Intubatie (RSI) ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor ketamine of etomidaat
  • Patiënt heeft een aandoening waarbij een verhoging van de hartslag of bloeddruk gevaarlijk zou zijn, naar het oordeel van de behandelend arts
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij een verhoogde intracraniale druk heeft, op basis van de anamnese en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de behandelend arts.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als 18-50 jaar, die geen gedocumenteerde zwangerschapstest hebben ondergaan in deze instelling die bevestigt dat ze niet zwanger zijn of die geen bevestigde chirurgische ingreep hebben ondergaan die zwangerschap voorkomt, d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie. De timing van de zwangerschapstest waarop het onderzoeksteam een ​​proefpersoon als niet-zwanger beschouwt, is een gedocumenteerde negatieve test tijdens de huidige ziekenhuisopname of na directe overplaatsing van een externe instelling tijdens de huidige ziekte.
  • Patiënt weigert deelname aan het onderzoek door het dragen van een armband met de opdruk "KvE geweigerd"
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine
Proefpersonen in de ketamine-arm krijgen ketamine voor sedatie voorafgaand aan snelle intubatie (RSI).
Geneesmiddel: Ketamine
Proefpersonen krijgen ketamine voor sedatie voorafgaand aan snelle intubatie.
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidaat
Proefpersonen in de etomidaatarm krijgen etomidaat voor sedatie voorafgaand aan snelle intubatie (RSI).
Geneesmiddel: Etomidaat
Proefpersonen zullen etomidaat krijgen voor sedatie voorafgaand aan snelle intubatie.
Andere namen:
  • Amidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: tot 3 dagen
*Maximale SOFA-score binnen drie ziekenhuisdagen: alle patiënten. SOFA-score is de Sequential Organ Failure Assessment. De minimale score is 0, de maximale score is 24, waarbij hogere scores een grotere kans op een slechter resultaat aangeven.
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij sepsis en septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen

Evalueer de mortaliteit voor de subgroep gediagnosticeerd met sepsis en septische shock, gedefinieerd als:

- Vermoedelijke infectie en ten minste 2 van de 4 criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS):

  1. Temperatuur >38C of <36C
  2. Ademhalingsfrequentie >20 of PaCO2 <32 mmHg
  3. Hartslag >90
  4. Aantal witte bloedcellen >12.000 of <4.000, of > 10% banden

Septische shock:

gedefinieerd als sepsis plus ofwel: 1) systolische bloeddruk <90 na 1 liter intraveneuze vloeistof of 2) lactaat >=4 mmol/l
30 dagen
Aantal patiënten met geslaagde eerste doorgang
Tijdsspanne: tot 5 minuten (gemiddeld tijdsbestek)
Het succespercentage van de eerste passage, gedefinieerd als succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging. Een poging wordt gedefinieerd als het inbrengen en vervolgens verwijderen van het laryngoscopisch hulpmiddel uit de mond van de patiënt, ongeacht of er een endotracheale tube is ingebracht.
tot 5 minuten (gemiddeld tijdsbestek)
Doses van post-intubatie sedatie
Tijdsspanne: tot 6 uur
Het aantal bolusdoses kalmerend middel dat na intubatie wordt toegediend, wordt vergeleken tot maximaal 6 uur (inclusief morfine, dexmedetomidine, propofol, etomidaat, ketamine, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanyl, hydromorfon (Dilaudid )). Infusies van deze medicijnen worden apart geregistreerd, maar maken geen deel uit van deze uitkomst.
tot 6 uur
Aantal patiënten met hypoxemie na intubatie
Tijdsspanne: tot 2 uur

Tussen de twee groepen wordt het volgende vergeleken:

  • Hypoxemie en ernstige hypoxemie in de peri-intubatieperiode. Peri-intubatiehypoxemie werd gedefinieerd als tijdens de 5 minuten onmiddellijk na intubatie.
  • Hypoxemie binnen de eerste 2 uur intubatie

Hypoxemie wordt gedefinieerd als een SpO2 van minder dan 90%. Ernstige hypoxemie wordt gedefinieerd als een SpO2 van minder dan 90% gedurende 60 seconden of langer.
tot 2 uur
Aantal patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: tot 6 uur

Tussen de twee groepen wordt het volgende vergeleken:

  • Hypotensie op de SEH na intubatie
  • Hypotensie binnen de eerste 6 uur van het ziekenhuisverblijf, inclusief tijd doorgebracht op de SEH

Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg
tot 6 uur
Piek- en plateaudruk
Tijdsspanne: tot 30 minuten (gemiddeld tijdsbestek)
De piek- en plateaudrukken zullen worden vergeleken tussen de twee groepen, met een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse van patiënten die worden geïntubeerd voor ernstige astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). De ventilator werd gebruikt om deze waarden te meten.
tot 30 minuten (gemiddeld tijdsbestek)
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag
De mortaliteit wordt beoordeeld na 30 dagen of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze studie is echter niet in staat om een ​​significant verschil in mortaliteit te detecteren; dit zal in de eerste plaats een veiligheidsstudie zijn waarin het gebruik van ketamine versus etomidaat wordt vergeleken als sedativa voor rapid sequence intubation (RSI) op de Spoedeisende Hulp (SEH).
30 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 13-3601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren