Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin versus etomidát a gyors szekvencia intubációhoz

2019. május 2. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamin versus etomidát sürgősségi osztályú betegek szedációjához gyors szekvenciás intubáció során

A tanulmány célja a ketamin és az etomidát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a gyors szekvencia intubáció (RSI) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat az etomidát versus ketaminnal a gyors szekvencia intubáció (RSI) során. Az RSI arra a folyamatra utal, amelynek során a sürgősségi légúti kezelést igénylő betegek szedáción és bénuláson esnek át az endotracheális tubus (légútcső) behelyezése előtt. Az intubálásra szoruló betegeket véletlenszerűen ketaminnal vagy etomidáttal kell elvégezni. Minden egyéb ellátást a kezelőorvos dönt. A tanulmány célja a ketamin és az etomidát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása gyors szekvencia-intubáció során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • Gyors szekvencia intubáción (RSI) megy keresztül a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin vagy etomidát ismert ellenjavallata
  • A betegnek olyan állapota van, amelyben a szívfrekvencia vagy a vérnyomás emelkedése veszélyes lehet a kezelőorvos megítélése szerint
  • A kórelőzmény és a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálat alapján a betegnél ismert vagy gyaníthatóan megnövekedett koponyaűri nyomása van.
  • Fogamzóképes korú, 18-50 év közötti nők, akiknél ebben az intézményben nem végeztek igazolt terhességi tesztet, amely megerősítené, hogy nem várandós, vagy akiknél nem végeztek igazolt terhességmegelőző műtéti beavatkozást, azaz petevezeték lekötést, méheltávolítást. A terhességi teszt időzítése, amelynél a vizsgálati csoport az alanyt nem terhesnek tekinti, egy dokumentált negatív teszt az aktuális kórházi kezelés alatt, vagy a külső intézményből történő közvetlen áthelyezéskor aktuális betegség esetén.
  • A páciens a „KvE elutasítva” feliratú karkötő viselésével visszautasítja a vizsgálatban való részvételt
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
A ketamin karba tartozó alanyok a gyors szekvencia intubáció (RSI) előtt ketamint kapnak szedáció céljából.
Drog: Ketamin
Az alanyok ketamint kapnak szedáció céljából a gyors szekvencia intubálás előtt.
Más nevek:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidát
Az etomidát kar alanyai etomidátot kapnak szedáció céljából a gyors szekvencia intubáció (RSI) előtt.
Drog: Etomidát
Az alanyok etomidátot kapnak szedáció céljából a gyors szekvencia intubálás előtt.
Más nevek:
  • Amidát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 napig
*Maximális SOFA pontszám három kórházi napon belül: minden beteg. A SOFA pontszám a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 24, a magasabb pontszámok a rosszabb kimenetel nagyobb valószínűségét jelzik.
legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás szepszisben és szeptikus sokkban
Időkeret: 30 nap

Értékelje a mortalitást a szepszissel és szeptikus sokkkal diagnosztizált alcsoportban, a következőképpen definiálva:

- Fertőzés gyanúja és a 4 szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériuma közül legalább kettő:

  1. Hőmérséklet >38C vagy <36C
  2. Légzési frekvencia >20 vagy PaCO2 <32 Hgmm
  3. Pulzus >90
  4. Fehérvérsejtszám >12000 vagy <4000, vagy >10% sáv

Szeptikus sokk:

definíció szerint szepszis plusz: 1) szisztolés vérnyomás <90 1 liter intravénás folyadék után vagy 2) laktát >=4 mmol/l
30 nap
Azon betegek száma, akik sikeresek az első passzusban
Időkeret: akár 5 perc (átlagos időkeret)
Az első lépés sikerességének aránya, amely az első kísérlet sikeres tracheális intubációjaként definiálható. Kísérlet a gégeszkopikus eszköz behelyezése, majd a páciens szájából történő eltávolítása, függetlenül attól, hogy behelyeztek-e endotracheális csövet.
akár 5 perc (átlagos időkeret)
Az intubáció utáni szedáció dózisai
Időkeret: akár 6 óra
Az intubáció után beadott szedatív bolus adagok számát 6 óráig hasonlítják össze (beleértve a morfint, dexmedetomidint, propofolt, etomidátot, ketamint, lorazepamot (Ativan), midazolámot (Versed), diazepamot (Valium), fentanilt, hidromorfont (Dilaudid) )). Ezeknek a gyógyszereknek az infúzióit külön rögzítik, de nem képezik részét ennek az eredménynek.
akár 6 óra
Az intubáció utáni hipoxémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 óra

Az alábbiakat fogjuk összehasonlítani a két csoport között:

  • Hipoxémia és súlyos hipoxémia a periintubációs időszakban. A periintubációs hipoxémiát az intubáció utáni 5 perc elteltével határoztuk meg.
  • Hipoxémia az intubáció első 2 órájában

A hipoxémiát akkor definiálják, ha az SpO2 kevesebb, mint 90%. Súlyos hipoxémiáról akkor beszélünk, ha az SpO2 90%-nál kevesebb 60 másodpercig vagy tovább.
legfeljebb 2 óra
A hipotenzióban szenvedő betegek száma
Időkeret: akár 6 óra

Az alábbiakat fogjuk összehasonlítani a két csoport között:

  • Hipotenzió az ED-ben intubáció után
  • Hipotenzió a kórházi tartózkodás első 6 órájában, beleértve az ED-ben töltött időt is

A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb
akár 6 óra
Csúcs- és fennsíknyomás
Időkeret: akár 30 perc (átlagos időkeret)
A csúcs- és platónyomást a két csoport összehasonlítja, előre meghatározott alcsoport-analízissel a súlyos asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt intubált betegekből. A lélegeztetőgépet használtuk ezen értékek mérésére.
akár 30 perc (átlagos időkeret)
Halálozás
Időkeret: 30 nap vagy lemerülés
A mortalitást 30 napon belül vagy a kórházból való kibocsátáskor értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez a tanulmány azonban nem alkalmas a mortalitás jelentős különbségének kimutatására; ez elsősorban egy biztonsági vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a ketamin és az etomidát szedatív szerek használatát gyors szekvencia intubációhoz (RSI) a sürgősségi osztályon (ED).
30 nap vagy lemerülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR 13-3601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel