Ketamin versus etomidát pro rychlou sekvenční intubaci
2. května 2019 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Ketamin versus etomidát pro sedaci pacientů na pohotovosti během rychlé sekvenční intubace
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ketaminu a etomidátu během rychlé sekvenční intubace (RSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií etomidátu versus ketaminu během rychlé sekvenční intubace (RSI).
RSI označuje proces, při kterém pacienti, kteří vyžadují nouzové zajištění dýchacích cest, podstoupí sedaci a paralýzu před zavedením endotracheální trubice (dýchací trubice).
Pacienti, kteří vyžadují intubaci, budou randomizováni k provedení intubace buď ketaminem, nebo etomidatem.
Veškerá další péče bude na uvážení ošetřujících lékařů.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ketaminu a etomidátu během rychlé sekvenční intubace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Prochází rychlou sekvenční intubací (RSI) na pohotovostním oddělení
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace ketaminu nebo etomidátu
- Pacient má stav, kdy by zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku bylo nebezpečné, jak posoudí ošetřující lékař
- Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného ošetřujícím lékařem je u pacienta známo nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak.
- Ženy v plodném věku, definované jako 18-50 let, které nemají v tomto zařízení doložený těhotenský test potvrzující, že nejsou těhotné, nebo nemají potvrzený chirurgický zákrok bránící otěhotnění, tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie. Načasování těhotenského testu, při kterém vyšetřovací tým bude považovat subjekt za netehotný, je zdokumentovaný negativní test během současné hospitalizace nebo při přímém převozu z vnějšího zařízení během současné nemoci.
- Pacient odmítá účast ve studii tím, že nosí náramek s označením „KvE odmítnuto“
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Subjekty v ketaminovém rameni dostanou ketamin pro sedaci před rychlou sekvenční intubací (RSI).
|
Subjekty dostanou ketamin pro sedaci před rychlou sekvenční intubací.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidát
Subjekty v rameni s etomidátem dostanou etomidát pro sedaci před rychlou sekvenční intubací (RSI).
|
Subjekty dostanou etomidát pro sedaci před rychlou sekvenční intubací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOFA skóre
Časové okno: až 3 dny
|
*Maximální skóre SOFA do tří dnů v nemocnici: všichni pacienti.
SOFA skóre je hodnocení sekvenčního selhání orgánů.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost horšího výsledku.
|
až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost při sepsi a septickém šoku
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte mortalitu pro podskupinu s diagnostikovanou sepsí a septickým šokem, definovanou jako: - Podezření na infekci a alespoň 2 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS):
Septický šok: definováno jako sepse plus buď: 1) systolický krevní tlak <90 po 1 l intravenózní tekutiny nebo 2) laktát >=4 mmol/l |
30 dní
|
|
Počet pacientů s úspěšností prvního průchodu
Časové okno: až 5 minut (průměrný časový rámec)
|
Míra úspěšnosti prvního průchodu, definovaná jako úspěšná tracheální intubace na první pokus.
Pokus je definován jako zavedení a následné vyjmutí laryngoskopického zařízení z úst pacienta bez ohledu na to, zda byla zavedena endotracheální trubice.
|
až 5 minut (průměrný časový rámec)
|
|
Dávky postintubační sedace
Časové okno: až 6 hodin
|
Počet bolusových dávek sedativ podaných po intubaci bude porovnáván do 6 hodin (včetně morfinu, dexmedetomidinu, propofolu, etomidátu, ketaminu, lorazepamu (Ativan), midazolamu (Versed), diazepamu (Valium), fentanylu, hydromorfonu (Dilaudid )).
Infuze těchto léků budou zaznamenány samostatně, ale nebudou součástí tohoto výsledku.
|
až 6 hodin
|
|
Počet pacientů s postintubační hypoxémií
Časové okno: až 2 hodiny
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno následující:
Hypoxémie je definována jako SpO2 nižší než 90 %. Těžká hypoxémie je definována jako SpO2 nižší než 90 % po dobu 60 sekund nebo déle. |
až 2 hodiny
|
|
Počet pacientů s hypotenzí
Časové okno: až 6 hodin
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno následující:
Hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg |
až 6 hodin
|
|
Vrcholový a plošinový tlak
Časové okno: až 30 minut (průměrný časový rámec)
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány maximální a plató tlaky s předem definovanou analýzou podskupin pacientů, kteří jsou intubováni pro těžké astma a chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
K měření těchto hodnot byl použit ventilátor.
|
až 30 minut (průměrný časový rámec)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní nebo propuštění
|
Úmrtnost bude hodnocena po 30 dnech nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Tato studie však není schopna detekovat významný rozdíl v úmrtnosti; Půjde především o bezpečnostní studii porovnávající použití ketaminu versus etomidátu jako sedativ pro rychlou sekvenční intubaci (RSI) na oddělení urgentního příjmu (ED).
|
30 dní nebo propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- HSR 13-3601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .