Ketamin kontra etomidat för snabb sekvensintubation
2 maj 2019 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
Ketamin versus etomidat för sedering av akutmottagningspatienter under intubation med snabb sekvens
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för ketamin och etomidat under snabbsekvensintubation (RSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av etomidat kontra ketamin under snabbsekvensintubation (RSI).
RSI hänvisar till den process genom vilken patienter som kräver akut luftvägsbehandling genomgår sedering och förlamning innan en endotrakealtub (luftvägsrör) sätts in.
Patienter som behöver intubation kommer att randomiseras till att få intubation utförd med antingen ketamin eller etomidat.
All annan vård kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för ketamin och etomidat under snabb sekvensintubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Genomgår snabbsekvensintubation (RSI) på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation mot ketamin eller etomidat
- Patienten har ett tillstånd där en ökning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket skulle vara farligt, enligt bedömningen av den behandlande läkaren
- Patienten är känd eller misstänkt för att ha ökat intrakraniellt tryck, baserat på anamnesen och den fysiska undersökningen utförd av den behandlande läkaren.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som 18-50 år, som inte har ett dokumenterat graviditetstest på denna institution som bekräftar att de inte är gravida eller som inte har ett bekräftat kirurgiskt ingrepp som förhindrar graviditet, d.v.s. tubal ligering, hysterektomi. Tidpunkten för graviditetstestet då utredningsgruppen kommer att betrakta en försöksperson som icke-gravid är ett dokumenterat negativt test under pågående sjukhusvistelse eller vid direkt förflyttning från en annan institution under pågående sjukdom.
- Patienten avböjer att delta i prövningen genom att bära ett armband märkt "KvE avvisad"
- Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Försökspersoner i ketaminarmen kommer att få ketamin för sedering före snabbsekvensintubation (RSI).
|
Försökspersoner kommer att få ketamin för sedering före snabb sekvensintubation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidatera
Försökspersoner i etomidatarmen kommer att få etomidat för sedering före snabbsekvensintubation (RSI).
|
Försökspersoner kommer att få etomidat för sedering före snabb sekvensintubation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: upp till 3 dagar
|
*Maximal SOFA-poäng inom tre sjukhusdagar: alla patienter.
SOFA-poäng är Sequential Organ Failure Assessment.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 24, med högre poäng indikerar högre sannolikhet för sämre resultat.
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i sepsis och septisk chock
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera dödligheten för undergruppen som diagnostiserats med sepsis och septisk chock, definierad som: - Misstänkt infektion och minst 2 av 4 kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS):
Septisk chock: definieras som sepsis plus antingen: 1) Systoliskt blodtryck <90 efter 1L intravenös vätska eller 2) laktat >=4mmol/L |
30 dagar
|
|
Antal patienter med förstapassageframgång
Tidsram: upp till 5 minuter (genomsnittlig tidsram)
|
Frekvensen för första pass framgång, definierad som framgångsrik trakeal intubation vid första försöket.
Ett försök definieras som införande och efterföljande avlägsnande av den laryngoskopiska enheten från patientens mun, oavsett om en endotrakealtub har satts in.
|
upp till 5 minuter (genomsnittlig tidsram)
|
|
Doser av sedering efter intubation
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Antalet bolusdoser av lugnande medel som ges efter intubation kommer att jämföras upp till 6 timmar (inklusive morfin, dexmedetomidin, propofol, etomidat, ketamin, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanyl, hydromorfon (Dilaudid). )).
Infusioner av dessa läkemedel kommer att registreras separat men kommer inte att vara en del av detta resultat.
|
upp till 6 timmar
|
|
Antal patienter med postintubationshypoxemi
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Följande kommer att jämföras mellan de två grupperna:
Hypoxemi definieras som SpO2 mindre än 90 %. Allvarlig hypoxemi definieras som SpO2 mindre än 90 % under 60 sekunder eller mer. |
upp till 2 timmar
|
|
Antal patienter med hypotoni
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Följande kommer att jämföras mellan de två grupperna:
Hypotension definieras som ett systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg |
upp till 6 timmar
|
|
Topp- och platåtryck
Tidsram: upp till 30 minuter (genomsnittlig tidsram)
|
Topp- och platåtrycket kommer att jämföras mellan de två grupperna, med en fördefinierad subgruppsanalys av patienter som intuberas för svår astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Ventilatorn användes för att mäta dessa värden.
|
upp till 30 minuter (genomsnittlig tidsram)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar eller urladdning
|
Dödligheten kommer att bedömas efter 30 dagar eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
Denna studie är inte driven för att upptäcka en signifikant skillnad i dödlighet, dock; detta kommer i första hand att vara en säkerhetsstudie som jämför användningen av ketamin kontra etomidat som lugnande medel för snabb sekvensintubation (RSI) på akutmottagningen (ED).
|
30 dagar eller urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Etomidatera
Andra studie-ID-nummer
- HSR 13-3601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .