Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ketamina versus etomidato para la intubación de secuencia rápida

2 de mayo de 2019 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamina versus etomidato para la sedación de pacientes del servicio de urgencias durante la intubación de secuencia rápida

El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de la ketamina y el etomidato durante la intubación de secuencia rápida (RSI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etomidato versus ketamina durante la intubación de secuencia rápida (RSI). RSI se refiere al proceso mediante el cual los pacientes que requieren un manejo de emergencia de las vías respiratorias se someten a sedación y parálisis antes de la inserción de un tubo endotraqueal (tubo de vías respiratorias). Los pacientes que requieran intubación serán aleatorizados para que la intubación se realice con ketamina o etomidato. Todos los demás cuidados quedarán a discreción de los médicos tratantes. El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la ketamina y el etomidato durante la intubación de secuencia rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Someterse a una intubación de secuencia rápida (RSI) en el Departamento de Emergencias

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para la ketamina o el etomidato
  • El paciente tiene una condición en la que un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial sería peligroso, según lo juzgue el médico tratante.
  • Se sabe o se sospecha que el paciente tiene aumento de la presión intracraneal, según el historial y el examen físico realizados por el médico tratante.
  • Mujeres en edad fértil, definida como 18-50 años, que no tienen una prueba de embarazo documentada en esta institución que confirme que no están embarazadas o que no tienen un procedimiento quirúrgico confirmado para prevenir el embarazo, es decir, ligadura de trompas, histerectomía. El momento de la prueba de embarazo en el que el equipo de investigación considerará que un sujeto no está embarazada es una prueba negativa documentada durante la hospitalización actual o tras la transferencia directa desde una institución externa durante la enfermedad actual.
  • El paciente se niega a participar en el ensayo usando un brazalete marcado "KvE declinado"
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina
Los sujetos en el brazo de ketamina recibirán ketamina para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida (RSI).
Los sujetos recibirán ketamina para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida.
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
COMPARADOR_ACTIVO: Etomidato
Los sujetos en el brazo de etomidato recibirán etomidato para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida (RSI).
Los sujetos recibirán etomidato para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida.
Otros nombres:
  • Amidato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: hasta 3 días
*Puntuación SOFA máxima dentro de los tres días de hospitalización: todos los pacientes. La puntuación SOFA es la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de peor resultado.
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en Sepsis y Shock Séptico
Periodo de tiempo: 30 dias

Evaluar la mortalidad del subgrupo diagnosticado de sepsis y shock séptico, definida como:

- Sospecha de infección y al menos 2 de 4 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS):

  1. Temperatura >38C o <36C
  2. Frecuencia respiratoria >20 o PaCO2 <32 mmHg
  3. Frecuencia cardíaca > 90
  4. Recuento de glóbulos blancos > 12 000 o < 4 000, o > 10 % de bandas

Shock séptico:

definida como sepsis más: 1) presión arterial sistólica <90 después de 1 litro de líquido intravenoso o 2) lactato >=4 mmol/l

30 dias
Número de pacientes con éxito de primer paso
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos (período de tiempo promedio)
La tasa de éxito del primer paso, definida como intubación traqueal exitosa en el primer intento. Se define como intento la inserción y posterior retirada del dispositivo laringoscópico de la boca del paciente, independientemente de que se haya colocado un tubo endotraqueal.
hasta 5 minutos (período de tiempo promedio)
Dosis de Sedación Post-intubación
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Se comparará el número de dosis en bolo de sedantes administrados después de la intubación hasta 6 horas (incluyendo morfina, dexmedetomidina, propofol, etomidato, ketamina, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanilo, hidromorfona (Dilaudid )). Las infusiones de estos medicamentos se registrarán por separado, pero no formarán parte de este resultado.
hasta 6 horas
Número de pacientes con hipoxemia posintubación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

Se comparará lo siguiente entre los dos grupos:

  • Hipoxemia e hipoxemia severa en el período periintubación. La hipoxemia periintubación se definió como durante los 5 minutos inmediatamente posteriores a la intubación.
  • Hipoxemia dentro de las primeras 2 horas de intubación

La hipoxemia se define como SpO2 inferior al 90%. La hipoxemia grave se define como una SpO2 inferior al 90 % durante 60 segundos o más.

hasta 2 horas
Número de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 6 horas

Se comparará lo siguiente entre los dos grupos:

  • Hipotensión en el servicio de urgencias después de la intubación
  • Hipotensión dentro de las primeras 6 horas de la estadía en el hospital, incluido el tiempo pasado en el servicio de urgencias

La hipotensión se define como una presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg

hasta 6 horas
Presión pico y meseta
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos (período de tiempo promedio)
Las presiones pico y meseta se compararán entre los dos grupos, con un análisis de subgrupos predefinido de pacientes que están siendo intubados por asma grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El ventilador se utilizó para medir estos valores.
hasta 30 minutos (período de tiempo promedio)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días o descarga
La mortalidad se evaluará a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Sin embargo, este estudio no tiene el poder estadístico para detectar una diferencia significativa en la mortalidad; este será principalmente un estudio de seguridad que compare el uso de ketamina versus etomidato como agentes sedantes para la intubación de secuencia rápida (RSI) en el Departamento de Emergencias (ED).
30 días o descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

3
Suscribir