- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823328
Ketamina versus etomidato para la intubación de secuencia rápida
Ketamina versus etomidato para la sedación de pacientes del servicio de urgencias durante la intubación de secuencia rápida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Someterse a una intubación de secuencia rápida (RSI) en el Departamento de Emergencias
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para la ketamina o el etomidato
- El paciente tiene una condición en la que un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial sería peligroso, según lo juzgue el médico tratante.
- Se sabe o se sospecha que el paciente tiene aumento de la presión intracraneal, según el historial y el examen físico realizados por el médico tratante.
- Mujeres en edad fértil, definida como 18-50 años, que no tienen una prueba de embarazo documentada en esta institución que confirme que no están embarazadas o que no tienen un procedimiento quirúrgico confirmado para prevenir el embarazo, es decir, ligadura de trompas, histerectomía. El momento de la prueba de embarazo en el que el equipo de investigación considerará que un sujeto no está embarazada es una prueba negativa documentada durante la hospitalización actual o tras la transferencia directa desde una institución externa durante la enfermedad actual.
- El paciente se niega a participar en el ensayo usando un brazalete marcado "KvE declinado"
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina
Los sujetos en el brazo de ketamina recibirán ketamina para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida (RSI).
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Los sujetos recibirán ketamina para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Etomidato
Los sujetos en el brazo de etomidato recibirán etomidato para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida (RSI).
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Los sujetos recibirán etomidato para la sedación antes de la intubación de secuencia rápida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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*Puntuación SOFA máxima dentro de los tres días de hospitalización: todos los pacientes.
La puntuación SOFA es la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de peor resultado.
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hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en Sepsis y Shock Séptico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la mortalidad del subgrupo diagnosticado de sepsis y shock séptico, definida como: - Sospecha de infección y al menos 2 de 4 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS):
Shock séptico: definida como sepsis más: 1) presión arterial sistólica <90 después de 1 litro de líquido intravenoso o 2) lactato >=4 mmol/l |
30 dias
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Número de pacientes con éxito de primer paso
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos (período de tiempo promedio)
|
La tasa de éxito del primer paso, definida como intubación traqueal exitosa en el primer intento.
Se define como intento la inserción y posterior retirada del dispositivo laringoscópico de la boca del paciente, independientemente de que se haya colocado un tubo endotraqueal.
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hasta 5 minutos (período de tiempo promedio)
|
Dosis de Sedación Post-intubación
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Se comparará el número de dosis en bolo de sedantes administrados después de la intubación hasta 6 horas (incluyendo morfina, dexmedetomidina, propofol, etomidato, ketamina, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanilo, hidromorfona (Dilaudid )).
Las infusiones de estos medicamentos se registrarán por separado, pero no formarán parte de este resultado.
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hasta 6 horas
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Número de pacientes con hipoxemia posintubación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
Se comparará lo siguiente entre los dos grupos:
La hipoxemia se define como SpO2 inferior al 90%. La hipoxemia grave se define como una SpO2 inferior al 90 % durante 60 segundos o más. |
hasta 2 horas
|
Número de pacientes con hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Se comparará lo siguiente entre los dos grupos:
La hipotensión se define como una presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg |
hasta 6 horas
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Presión pico y meseta
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos (período de tiempo promedio)
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Las presiones pico y meseta se compararán entre los dos grupos, con un análisis de subgrupos predefinido de pacientes que están siendo intubados por asma grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El ventilador se utilizó para medir estos valores.
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hasta 30 minutos (período de tiempo promedio)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días o descarga
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La mortalidad se evaluará a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Sin embargo, este estudio no tiene el poder estadístico para detectar una diferencia significativa en la mortalidad; este será principalmente un estudio de seguridad que compare el uso de ketamina versus etomidato como agentes sedantes para la intubación de secuencia rápida (RSI) en el Departamento de Emergencias (ED).
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30 días o descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- HSR 13-3601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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