Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus etomidat til hurtig sekvensintubation

2. maj 2019 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamin versus etomidat til sedering af akutmodtagelsespatienter under hurtig sekvensintubation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ketamin og etomidat under hurtig sekvens intubation (RSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med etomidat versus ketamin under hurtig sekvens intubation (RSI). RSI refererer til den proces, hvor patienter, der kræver akut luftvejsbehandling, gennemgår sedation og lammelse før indsættelse af en endotracheal tube (luftvejsrør). Patienter, som kræver intubation, vil blive randomiseret til at få udført intubation med enten ketamin eller etomidat. Al anden pleje vil være efter de behandlende lægers skøn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ketamin og etomidat under hurtig sekvensintubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Gennemgår hurtig sekvens intubation (RSI) i Akutafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for ketamin eller etomidat
  • Patienten har en tilstand, hvor en stigning i hjertefrekvens eller blodtryk ville være farlig, som vurderet af den behandlende læge
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at have øget intrakranielt tryk, baseret på anamnese og fysisk undersøgelse udført af den behandlende læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som 18-50 år, som ikke har en dokumenteret graviditetstest i denne institution, der bekræfter, at de ikke er gravide, eller som ikke har et bekræftet kirurgisk indgreb, der forhindrer graviditet, det vil sige tubal ligering, hysterektomi. Tidspunktet for graviditetstesten, hvor undersøgelsesteamet vil anse en forsøgsperson for at være ikke-gravid, er en dokumenteret negativ test under den aktuelle indlæggelse eller ved direkte overførsel fra en ekstern institution under den aktuelle sygdom.
  • Patienten afslår deltagelse i forsøget ved at bære et armbånd mærket "KvE afvist"
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Forsøgspersoner i ketaminarmen vil modtage ketamin til sedation før hurtig sekvensintubation (RSI).
Medicin: Ketamin
Forsøgspersoner vil modtage ketamin til sedation før hurtig sekvensintubation.
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidate
Forsøgspersoner i etomidatarmen vil modtage etomidat til sedation før hurtig sekvensintubation (RSI).
Medicin: Etomidate
Forsøgspersoner vil modtage etomidat til sedation før hurtig sekvensintubation.
Andre navne:
  • Amidere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: op til 3 dage
*Maksimal SOFA-score inden for tre hospitalsdage: alle patienter. SOFA score er Sequential Organ Failure Assessment. Minimumsscoren er 0, den maksimale score er 24, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for dårligere resultat.
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved sepsis og septisk chok
Tidsramme: 30 dage

Evaluer dødeligheden for undergruppen diagnosticeret med sepsis og septisk shock, defineret som:

- Mistænkt infektion og mindst 2 ud af 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):

  1. Temperatur >38C eller <36C
  2. Respirationsfrekvens >20 eller PaCO2 <32 mmHg
  3. Puls >90
  4. Antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4.000 eller > 10 % bånd

Septisk chok:

defineret som sepsis plus enten: 1) Systolisk blodtryk <90 efter 1L intravenøs væske eller 2) laktat >=4mmol/L
30 dage
Antal patienter med førstegangssucces
Tidsramme: op til 5 minutter (gennemsnitlig tidsramme)
Frekvensen for første gennemgang, defineret som vellykket tracheal intubation ved første forsøg. Et forsøg defineres som indsættelse og efterfølgende fjernelse af det laryngoskopiske apparat fra patientens mund, uanset om der er indsat en endotracheal tube.
op til 5 minutter (gennemsnitlig tidsramme)
Doser af post-intubations-sedation
Tidsramme: op til 6 timer
Antallet af bolusdoser af sedativ administreret efter intubation vil blive sammenlignet i op til 6 timer (inklusive morfin, dexmedetomidin, propofol, etomidat, ketamin, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanyl, hydromorfon (Dilaudid) )). Infusioner af disse lægemidler vil blive registreret separat, men vil ikke være en del af dette resultat.
op til 6 timer
Antal patienter med post-intubationshypoxæmi
Tidsramme: op til 2 timer

Følgende vil blive sammenlignet mellem de to grupper:

  • Hypoxæmi og svær hypoxæmi i peri-intubationsperioden. Peri-intubationshypoxæmi blev defineret som under efter de 5 minutter umiddelbart efter intubation.
  • Hypoxæmi inden for de første 2 timers intubation

Hypoxæmi er defineret som SpO2 mindre end 90 %. Alvorlig hypoxæmi er defineret som SpO2 mindre end 90 % i 60 sekunder eller mere.
op til 2 timer
Antal patienter med hypotension
Tidsramme: op til 6 timer

Følgende vil blive sammenlignet mellem de to grupper:

  • Hypotension i ED efter intubation
  • Hypotension inden for de første 6 timer af hospitalsopholdet, inklusive tid tilbragt på ED

Hypotension er defineret som et systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg
op til 6 timer
Top- og plateautryk
Tidsramme: op til 30 minutter (gennemsnitlig tidsramme)
Peak- og plateautrykket vil blive sammenlignet mellem de to grupper med en foruddefineret undergruppeanalyse af patienter, der intuberes for svær astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ventilatoren blev brugt til at måle disse værdier.
op til 30 minutter (gennemsnitlig tidsramme)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller udledning
Dødeligheden vil blive vurderet ved 30 dage eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Denne undersøgelse er dog ikke drevet til at påvise en signifikant forskel i dødelighed; dette vil primært være et sikkerhedsstudie, der sammenligner brugen af ​​ketamin versus etomidat som beroligende midler til hurtig sekvens intubation (RSI) i Akutafdelingen (ED).
30 dage eller udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 13-3601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner