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Cetamina Versus Etomidato para Intubação de Sequência Rápida

2 de maio de 2019 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Cetamina Versus Etomidato para Sedação de Pacientes do Departamento de Emergência Durante Intubação de Sequência Rápida

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da cetamina e do etomidato durante a intubação de sequência rápida (IRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado de etomidato versus cetamina durante a intubação de sequência rápida (RSI). RSI refere-se ao processo pelo qual os pacientes que necessitam de manejo emergencial das vias aéreas passam por sedação e paralisia antes da inserção de um tubo endotraqueal (tubo de via aérea). Os pacientes que necessitam de intubação serão randomizados para intubação com cetamina ou etomidato. Todos os outros cuidados ficarão a critério dos médicos assistentes. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da cetamina e do etomidato durante a intubação de sequência rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Submetidos a intubação de sequência rápida (LER) no Departamento de Emergência

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para cetamina ou etomidato
  • O paciente tem uma condição na qual um aumento na frequência cardíaca ou na pressão arterial seria perigoso, conforme julgado pelo médico assistente
  • O paciente é conhecido ou suspeito de ter aumento da pressão intracraniana, com base na história e no exame físico realizado pelo médico assistente.
  • Mulheres em idade reprodutiva, definidas como 18-50 anos, que não tenham um teste de gravidez documentado nesta instituição confirmando que não estão grávidas ou que não tenham um procedimento cirúrgico confirmado que impeça a gravidez, ou seja, laqueadura, histerectomia. O momento do teste de gravidez em que a equipe de investigação considerará que uma paciente não está grávida é um teste negativo documentado durante a hospitalização atual ou na transferência direta de uma instituição externa durante a doença atual.
  • O paciente recusa a participação no estudo usando uma pulseira marcada como "KvE recusou"
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina
Os indivíduos no braço de cetamina receberão cetamina para sedação antes da intubação de sequência rápida (RSI).
Medicamento: Cetamina
Os indivíduos receberão cetamina para sedação antes da intubação de sequência rápida.
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidato
Os indivíduos no braço de etomidato receberão etomidato para sedação antes da intubação de sequência rápida (RSI).
Medicamento: Etomidato
Os indivíduos receberão etomidato para sedação antes da intubação de sequência rápida.
Outros nomes:
  • Amidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: até 3 dias
*Pontuação SOFA máxima em três dias de hospitalização: todos os pacientes. A pontuação SOFA é a avaliação sequencial de falência de órgãos. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 24, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de pior resultado.
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em Sepse e Choque Séptico
Prazo: 30 dias

Avaliar a mortalidade para o subgrupo diagnosticado com sepse e choque séptico, definido como:

- Suspeita de infecção e pelo menos 2 dos 4 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS):

  1. Temperatura >38C ou <36C
  2. Frequência respiratória >20 ou PaCO2 <32 mmHg
  3. Frequência cardíaca >90
  4. Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000, ou bandas > 10%

Choque séptico:

definida como sepse mais: 1) pressão arterial sistólica <90 após 1L de fluido intravenoso ou 2) lactato >=4mmol/L
30 dias
Número de pacientes com sucesso de primeira passagem
Prazo: até 5 minutos (tempo médio)
A taxa de sucesso na primeira passagem, definida como intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa. Uma tentativa é definida como a inserção e posterior remoção do dispositivo laringoscópico da boca do paciente, independentemente de um tubo endotraqueal ter sido inserido.
até 5 minutos (tempo médio)
Doses de sedação pós-intubação
Prazo: até 6 horas
O número de doses em bolus de sedativos administrados pós-intubação será comparado até 6 horas (incluindo morfina, dexmedetomidina, propofol, etomidato, cetamina, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanil, hidromorfona (Dilaudid )). As infusões desses medicamentos serão registradas separadamente, mas não farão parte deste resultado.
até 6 horas
Número de pacientes com hipoxemia pós-intubação
Prazo: até 2 horas

O seguinte será comparado entre os dois grupos:

  • Hipoxemia e hipoxemia grave no período peri-intubação. A hipoxemia peri-intubação foi definida como após os 5 minutos imediatamente após a intubação.
  • Hipoxemia nas primeiras 2 horas de intubação

A hipoxemia é definida como SpO2 inferior a 90%. A hipoxemia grave é definida como SpO2 inferior a 90% por 60 segundos ou mais.
até 2 horas
Número de pacientes com hipotensão
Prazo: até 6 horas

O seguinte será comparado entre os dois grupos:

  • Hipotensão na emergência pós-intubação
  • Hipotensão nas primeiras 6 horas de internação, incluindo o tempo gasto no ED

A hipotensão é definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
até 6 horas
Pressão de pico e platô
Prazo: até 30 minutos (tempo médio)
As pressões de pico e platô serão comparadas entre os dois grupos, com uma análise de subgrupo pré-definida de pacientes que estão sendo intubados por asma grave e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O ventilador foi usado para medir esses valores.
até 30 minutos (tempo médio)
Mortalidade
Prazo: 30 dias ou alta
A mortalidade será avaliada em 30 dias ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. No entanto, este estudo não tem poder para detectar uma diferença significativa na mortalidade; este será principalmente um estudo de segurança comparando o uso de cetamina versus etomidato como agentes sedativos para intubação de sequência rápida (LER) no Departamento de Emergência (DE).
30 dias ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR 13-3601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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