- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01823328
Ketamin versus Etomidat für die Rapid Sequence Intubation
Ketamin versus Etomidat zur Sedierung von Patienten in der Notaufnahme während der Rapid-Sequence-Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Unterzieht sich einer Rapid Sequence Intubation (RSI) in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation für Ketamin oder Etomidat
- Der Patient befindet sich in einem Zustand, in dem ein Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks nach Einschätzung des behandelnden Arztes gefährlich wäre
- Aufgrund der Anamnese und der vom behandelnden Arzt durchgeführten körperlichen Untersuchung ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient einen erhöhten intrakraniellen Druck hat.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als 18-50 Jahre, die keinen dokumentierten Schwangerschaftstest in dieser Einrichtung haben, der bestätigt, dass sie nicht schwanger sind, oder die keinen bestätigten chirurgischen Eingriff haben, der eine Schwangerschaft verhindert, d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie. Der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests, zu dem das Untersuchungsteam eine Testperson als nicht schwanger betrachtet, ist ein dokumentierter negativer Test während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder bei direkter Verlegung von einer externen Einrichtung während der aktuellen Krankheit.
- Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab, indem er ein Armband mit der Aufschrift „KvE abgelehnt“ trägt
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Die Probanden im Ketamin-Arm erhalten vor der Rapid Sequence Intubation (RSI) Ketamin zur Sedierung.
|
Die Probanden erhalten vor der Intubation mit schneller Sequenz Ketamin zur Sedierung.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidat
Patienten im Etomidat-Arm erhalten Etomidat zur Sedierung vor der Rapid Sequence Intubation (RSI).
|
Die Probanden erhalten Etomidat zur Sedierung vor der Schnellsequenz-Intubation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SOFA-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
*Maximaler SOFA-Score innerhalb von drei Krankenhaustagen: alle Patienten.
Der SOFA-Score ist die Bewertung des sequentiellen Organversagens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses anzeigen.
|
bis zu 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit bei Sepsis und septischem Schock
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Sterblichkeit für die Untergruppe, bei der Sepsis und septischer Schock diagnostiziert wurden, definiert als: - Verdacht auf Infektion und mindestens 2 von 4 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS):
Septischer Schock: definiert als Sepsis plus entweder: 1) Systolischer Blutdruck < 90 nach 1 l intravenöser Flüssigkeit oder 2) Laktat >= 4 mmol/l |
30 Tage
|
Anzahl der Patienten mit First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
|
Die Rate des First-Pass-Erfolgs, definiert als erfolgreiche Trachealintubation beim ersten Versuch.
Als Versuch gilt das Einführen und anschließende Entfernen des laryngoskopischen Geräts aus dem Mund des Patienten, unabhängig davon, ob ein Endotrachealtubus eingeführt wurde.
|
bis zu 5 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
|
Dosen der Sedierung nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 6 Std
|
Die Anzahl der nach der Intubation verabreichten Bolusdosen des Beruhigungsmittels wird bis zu 6 Stunden verglichen (einschließlich Morphin, Dexmedetomidin, Propofol, Etomidat, Ketamin, Lorazepam (Ativan), Midazolam (Versed), Diazepam (Valium), Fentanyl, Hydromorphon (Dilaudid )).
Infusionen dieser Medikamente werden separat erfasst, sind aber nicht Teil dieses Ergebnisses.
|
bis zu 6 Std
|
Anzahl der Patienten mit Hypoxämie nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Folgendes wird zwischen den beiden Gruppen verglichen:
Hypoxämie ist definiert als SpO2 von weniger als 90 %. Eine schwere Hypoxämie ist definiert als ein SpO2-Wert von weniger als 90 % für mindestens 60 Sekunden. |
bis zu 2 Std
|
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 6 Std
|
Folgendes wird zwischen den beiden Gruppen verglichen:
Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg |
bis zu 6 Std
|
Spitzen- und Plateaudruck
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
|
Die Spitzen- und Plateaudrücke werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, mit einer vordefinierten Untergruppenanalyse von Patienten, die wegen schwerem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) intubiert werden.
Das Beatmungsgerät wurde verwendet, um diese Werte zu messen.
|
bis zu 30 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung
|
Die Sterblichkeit wird nach 30 Tagen oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese Studie ist jedoch nicht in der Lage, einen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeit festzustellen; Dies wird in erster Linie eine Sicherheitsstudie sein, in der die Verwendung von Ketamin mit Etomidat als Beruhigungsmittel für die Schnellintubation (RSI) in der Notaufnahme (ED) verglichen wird.
|
30 Tage oder Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 13-3601
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenIntubation, nasotracheale IntubationTaiwan
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenIntubation; Schwierig | Intubation; KomplikationDeutschland
-
Second Military Medical UniversityAbgeschlossenDurchleuchtungsgeführte Fiberoptik-Intubation IntubationChina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAbgeschlossenIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder FehlgeschlagenSpanien
-
Michael MaRekrutierungSchwierige Intubation | Schwierige Intubation der AtemwegeIrland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossenAnästhesie-Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation, erste BegegnungNiederlande
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenEndotracheale Intubation | Individuelle Tiefe der endotrachealen IntubationKorea, Republik von
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Noch keine RekrutierungEndotracheale Intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutierungIntubation, intratracheal | Rapid Sequence Induction und Intubation | ChecklisteVereinigte Staaten
-
Lazarski UniversityAbgeschlossenIntubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | Schwieriger Atemweg | Intubation;SchwierigPolen
Klinische Studien zur Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAbgeschlossenZahn, betroffen | Mund- und ZahnkrankheitenNorwegen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKetamin verursacht bei therapeutischer Anwendung NebenwirkungenÄgypten
-
Antonios LikourezosAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, HüfteFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenMethicillin-resistant Staphylococcal InfectionsFrankreich
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungPharmakokinetik | Vancomycin
-
Fraser HealthAbgeschlossenHaut- und WeichteilinfektionenKanada
-
Ajou University School of MedicineUnbekannt
-
Children's Hospital of MichiganAbgeschlossenMäßige, tiefe Sedierung