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Ketamin versus Etomidat für die Rapid Sequence Intubation

2. Mai 2019 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamin versus Etomidat zur Sedierung von Patienten in der Notaufnahme während der Rapid-Sequence-Intubation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin und Etomidat während der Rapid Sequence Intubation (RSI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Etomidat versus Ketamin während einer Rapid Sequence Intubation (RSI). RSI bezieht sich auf den Prozess, bei dem Patienten, die eine Notfall-Atemwegsbehandlung benötigen, vor dem Einsetzen eines Endotrachealtubus (Atemwegstubus) sediert und gelähmt werden. Patienten, die eine Intubation benötigen, werden randomisiert entweder mit Ketamin oder Etomidat intubiert. Alle anderen Behandlungen liegen im Ermessen der behandelnden Ärzte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin und Etomidat während einer Schnellsequenz-Intubation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer Rapid Sequence Intubation (RSI) in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Ketamin oder Etomidat
  • Der Patient befindet sich in einem Zustand, in dem ein Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks nach Einschätzung des behandelnden Arztes gefährlich wäre
  • Aufgrund der Anamnese und der vom behandelnden Arzt durchgeführten körperlichen Untersuchung ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient einen erhöhten intrakraniellen Druck hat.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als 18-50 Jahre, die keinen dokumentierten Schwangerschaftstest in dieser Einrichtung haben, der bestätigt, dass sie nicht schwanger sind, oder die keinen bestätigten chirurgischen Eingriff haben, der eine Schwangerschaft verhindert, d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie. Der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests, zu dem das Untersuchungsteam eine Testperson als nicht schwanger betrachtet, ist ein dokumentierter negativer Test während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder bei direkter Verlegung von einer externen Einrichtung während der aktuellen Krankheit.
  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab, indem er ein Armband mit der Aufschrift „KvE abgelehnt“ trägt
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Die Probanden im Ketamin-Arm erhalten vor der Rapid Sequence Intubation (RSI) Ketamin zur Sedierung.
Arzneimittel: Ketamin
Die Probanden erhalten vor der Intubation mit schneller Sequenz Ketamin zur Sedierung.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidat
Patienten im Etomidat-Arm erhalten Etomidat zur Sedierung vor der Rapid Sequence Intubation (RSI).
Arzneimittel: Etomidat
Die Probanden erhalten Etomidat zur Sedierung vor der Schnellsequenz-Intubation.
Andere Namen:
  • Amidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
*Maximaler SOFA-Score innerhalb von drei Krankenhaustagen: alle Patienten. Der SOFA-Score ist die Bewertung des sequentiellen Organversagens. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses anzeigen.
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei Sepsis und septischem Schock
Zeitfenster: 30 Tage

Bewerten Sie die Sterblichkeit für die Untergruppe, bei der Sepsis und septischer Schock diagnostiziert wurden, definiert als:

- Verdacht auf Infektion und mindestens 2 von 4 Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS):

  1. Temperatur >38°C oder <36°C
  2. Atemfrequenz >20 oder PaCO2 <32 mmHg
  3. Herzfrequenz >90
  4. Leukozytenzahl > 12.000 oder < 4.000 oder > 10 % Banden

Septischer Schock:

definiert als Sepsis plus entweder: 1) Systolischer Blutdruck < 90 nach 1 l intravenöser Flüssigkeit oder 2) Laktat >= 4 mmol/l
30 Tage
Anzahl der Patienten mit First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
Die Rate des First-Pass-Erfolgs, definiert als erfolgreiche Trachealintubation beim ersten Versuch. Als Versuch gilt das Einführen und anschließende Entfernen des laryngoskopischen Geräts aus dem Mund des Patienten, unabhängig davon, ob ein Endotrachealtubus eingeführt wurde.
bis zu 5 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
Dosen der Sedierung nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Die Anzahl der nach der Intubation verabreichten Bolusdosen des Beruhigungsmittels wird bis zu 6 Stunden verglichen (einschließlich Morphin, Dexmedetomidin, Propofol, Etomidat, Ketamin, Lorazepam (Ativan), Midazolam (Versed), Diazepam (Valium), Fentanyl, Hydromorphon (Dilaudid )). Infusionen dieser Medikamente werden separat erfasst, sind aber nicht Teil dieses Ergebnisses.
bis zu 6 Std
Anzahl der Patienten mit Hypoxämie nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 2 Std

Folgendes wird zwischen den beiden Gruppen verglichen:

  • Hypoxämie und schwere Hypoxämie in der Peri-Intubationsphase. Peri-Intubations-Hypoxämie wurde definiert als während nach den 5 Minuten unmittelbar nach der Intubation.
  • Hypoxämie innerhalb der ersten 2 Stunden Intubation

Hypoxämie ist definiert als SpO2 von weniger als 90 %. Eine schwere Hypoxämie ist definiert als ein SpO2-Wert von weniger als 90 % für mindestens 60 Sekunden.
bis zu 2 Std
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 6 Std

Folgendes wird zwischen den beiden Gruppen verglichen:

  • Hypotonie in der ED nach der Intubation
  • Hypotonie innerhalb der ersten 6 Stunden des Krankenhausaufenthalts, einschließlich der in der Notaufnahme verbrachten Zeit

Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg
bis zu 6 Std
Spitzen- und Plateaudruck
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
Die Spitzen- und Plateaudrücke werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, mit einer vordefinierten Untergruppenanalyse von Patienten, die wegen schwerem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) intubiert werden. Das Beatmungsgerät wurde verwendet, um diese Werte zu messen.
bis zu 30 Minuten (durchschnittlicher Zeitrahmen)
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung
Die Sterblichkeit wird nach 30 Tagen oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt. Diese Studie ist jedoch nicht in der Lage, einen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeit festzustellen; Dies wird in erster Linie eine Sicherheitsstudie sein, in der die Verwendung von Ketamin mit Etomidat als Beruhigungsmittel für die Schnellintubation (RSI) in der Notaufnahme (ED) verglichen wird.
30 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 13-3601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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