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Ketamina contro etomidato per l'intubazione a sequenza rapida

2 maggio 2019 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Ketamina contro etomidato per la sedazione dei pazienti del pronto soccorso durante l'intubazione a sequenza rapida

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della ketamina e dell'etomidato durante l'intubazione in sequenza rapida (RSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di etomidate contro ketamina durante l'intubazione a sequenza rapida (RSI). RSI si riferisce al processo mediante il quale i pazienti che richiedono la gestione delle vie aeree di emergenza vengono sottoposti a sedazione e paralisi prima dell'inserimento di un tubo endotracheale (tubo delle vie aeree). I pazienti che richiedono l'intubazione saranno randomizzati per eseguire l'intubazione con ketamina o etomidato. Tutte le altre cure saranno a discrezione dei medici curanti. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della ketamina e dell'etomidato durante l'intubazione in sequenza rapida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Sottoposto a intubazione a sequenza rapida (RSI) nel Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota alla ketamina o all'etomidato
  • Il paziente ha una condizione in cui un aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna sarebbe pericoloso, a giudizio del medico curante
  • Il paziente è noto o sospettato di avere un aumento della pressione intracranica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo eseguito dal medico curante.
  • Donne in età fertile, definite come 18-50 anni, che non hanno un test di gravidanza documentato in questa istituzione che confermi che non sono gravide o che non hanno una procedura chirurgica confermata che prevenga la gravidanza, cioè legatura delle tube, isterectomia. La tempistica del test di gravidanza in cui il team investigativo considererà un soggetto non gravido è un test negativo documentato durante il ricovero in corso o al trasferimento diretto da un istituto esterno durante la malattia in corso.
  • Il paziente rifiuta la partecipazione alla sperimentazione indossando un braccialetto contrassegnato con "KvE rifiutato"
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina
I soggetti nel braccio ketamina riceveranno ketamina per la sedazione prima dell'intubazione a sequenza rapida (RSI).
Droga: Ketamina
I soggetti riceveranno ketamina per la sedazione prima dell'intubazione a sequenza rapida.
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATORE: Etomidato
I soggetti nel braccio etomidate riceveranno etomidate per la sedazione prima dell'intubazione a sequenza rapida (RSI).
Droga: Etomidato
I soggetti riceveranno etomidato per la sedazione prima dell'intubazione a sequenza rapida.
Altri nomi:
  • Amidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
*Punteggio SOFA massimo entro tre giorni di degenza: tutti i pazienti. Il punteggio SOFA è la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di esito peggiore.
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in sepsi e shock settico
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutare la mortalità per il sottogruppo con diagnosi di sepsi e shock settico, definito come:

- Sospetta infezione e almeno 2 dei 4 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):

  1. Temperatura >38C o <36C
  2. Frequenza respiratoria >20 o PaCO2 <32 mmHg
  3. Frequenza cardiaca >90
  4. Conta dei globuli bianchi >12.000 o <4.000, o bande > 10%.

Shock settico:

definita come sepsi più: 1) pressione arteriosa sistolica <90 dopo 1 litro di liquido per via endovenosa o 2) lattato >=4mmol/l
30 giorni
Numero di pazienti con successo al primo passaggio
Lasso di tempo: fino a 5 minuti (intervallo di tempo medio)
Il tasso di successo al primo passaggio, definito come intubazione tracheale riuscita al primo tentativo. Si definisce tentativo l'inserimento e la successiva rimozione del dispositivo laringoscopico dalla bocca del paziente, indipendentemente dal fatto che sia stato inserito o meno un tubo endotracheale.
fino a 5 minuti (intervallo di tempo medio)
Dosi di sedazione post-intubazione
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Verrà confrontato il numero di dosi in bolo di sedativo somministrato post-intubazione fino a 6 ore (tra cui morfina, dexmedetomidina, propofol, etomidate, ketamina, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanil, idromorfone (Dilaudid )). Le infusioni di questi farmaci saranno registrate separatamente ma non faranno parte di questo risultato.
fino a 6 ore
Numero di pazienti con ipossiemia post-intubazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore

Quanto segue sarà confrontato tra i due gruppi:

  • Ipossiemia e grave ipossiemia nel periodo di peri-intubazione. L'ipossiemia peri-intubazione è stata definita come durante i 5 minuti immediatamente successivi all'intubazione.
  • Ipossiemia entro le prime 2 ore di intubazione

L'ipossiemia è definita come SpO2 inferiore al 90%. L'ipossiemia grave è definita come SpO2 inferiore al 90% per 60 secondi o più.
fino a 2 ore
Numero di pazienti con ipotensione
Lasso di tempo: fino a 6 ore

Quanto segue sarà confrontato tra i due gruppi:

  • Ipotensione nel PS post-intubazione
  • Ipotensione entro le prime 6 ore dalla degenza ospedaliera, compreso il tempo trascorso in PS

L'ipotensione è definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
fino a 6 ore
Pressione di picco e di plateau
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (intervallo di tempo medio)
Le pressioni di picco e di plateau saranno confrontate tra i due gruppi, con un'analisi predefinita per sottogruppi di pazienti intubati per asma grave e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il ventilatore è stato utilizzato per misurare questi valori.
fino a 30 minuti (intervallo di tempo medio)
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione
La mortalità sarà valutata a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, questo studio non ha la potenza per rilevare una differenza significativa nella mortalità; questo sarà principalmente uno studio sulla sicurezza che confronta l'uso della ketamina rispetto all'etomidate come agenti sedativi per l'intubazione a sequenza rapida (RSI) nel pronto soccorso (DE).
30 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 13-3601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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