Ketamina kontra etomidat do szybkiej intubacji sekwencyjnej
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Ketamina kontra etomidat w sedacji pacjentów oddziałów ratunkowych podczas szybkiej intubacji
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketaminy i etomidatu podczas intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą etomidatu w porównaniu z ketaminą podczas intubacji w szybkiej sekwencji (RSI).
RSI odnosi się do procesu, w którym pacjenci wymagający awaryjnego leczenia dróg oddechowych poddawani są sedacji i paraliżowi przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej (rurki powietrznej).
Pacjenci wymagający intubacji zostaną losowo przydzieleni do wykonania intubacji ketaminą lub etomidatem.
Wszelka inna opieka będzie leżała w gestii lekarzy prowadzących.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketaminy i etomidatu podczas intubacji w trybie szybkiej sekwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- W trakcie intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazanie do ketaminy lub etomidatu
- Pacjent ma stan, w którym wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi byłby niebezpieczny, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego wiadomo lub podejrzewa się, że ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
- Kobiety w wieku rozrodczym, określane jako 18-50 lat, które nie posiadają udokumentowanego w tej placówce testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży lub które nie mają potwierdzonego zabiegu chirurgicznego zapobiegającego ciąży tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia. Momentem wykonania testu ciążowego, przy którym zespół badawczy uzna, że pacjentka nie jest w ciąży, jest udokumentowany negatywny wynik testu podczas aktualnej hospitalizacji lub przy bezpośrednim przeniesieniu z innej placówki w trakcie aktualnej choroby.
- Pacjent odmawia udziału w badaniu, nosząc bransoletkę z napisem „Odmowa KvE”
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamina
Pacjenci w ramieniu z ketaminą otrzymają ketaminę w celu uspokojenia przed intubacją w szybkiej sekwencji (RSI).
|
Pacjenci otrzymają ketaminę w celu uspokojenia przed szybką sekwencją intubacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etomidat
Pacjenci w grupie otrzymującej etomidat otrzymają etomidat w celu uspokojenia przed intubacją w trybie szybkiej sekwencji (RSI).
|
Pacjenci otrzymają etomidat w celu uspokojenia przed intubacją w trybie szybkiej sekwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SOFA Wynik
Ramy czasowe: do 3 dni
|
*Maksymalny wynik SOFA w ciągu trzech dni pobytu w szpitalu: wszyscy pacjenci.
Wynik SOFA to sekwencyjna ocena niewydolności narządów.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo gorszego wyniku.
|
do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w sepsie i wstrząsie septycznym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń śmiertelność w podgrupie z rozpoznaniem sepsy i wstrząsu septycznego, zdefiniowanej jako: - Podejrzenie zakażenia i co najmniej 2 z 4 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS):
Wstrząs septyczny: zdefiniowana jako posocznica plus: 1) skurczowe ciśnienie krwi <90 po 1 l płynu dożylnego lub 2) mleczan >=4 mmol/l |
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z sukcesem pierwszego przejścia
Ramy czasowe: do 5 minut (średni przedział czasowy)
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia, zdefiniowany jako udana intubacja dotchawicza przy pierwszej próbie.
Próbę definiuje się jako wprowadzenie, a następnie usunięcie urządzenia laryngoskopowego z jamy ustnej pacjenta, niezależnie od tego, czy została wprowadzona rurka dotchawicza.
|
do 5 minut (średni przedział czasowy)
|
|
Dawki sedacji po intubacji
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Liczba bolusowych dawek środka uspokajającego podanego po intubacji zostanie porównana do 6 godzin (w tym morfina, deksmedetomidyna, propofol, etomidat, ketamina, lorazepam (Ativan), midazolam (Versed), diazepam (Valium), fentanyl, hydromorfon (Dilaudid )).
Infuzje tych leków będą rejestrowane oddzielnie, ale nie będą częścią tego wyniku.
|
do 6 godzin
|
|
Liczba pacjentów z hipoksemią po intubacji
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Następujące elementy zostaną porównane między dwiema grupami:
Hipoksemię definiuje się jako SpO2 poniżej 90%. Ciężką hipoksemię definiuje się jako SpO2 poniżej 90% przez 60 sekund lub dłużej. |
do 2 godzin
|
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Następujące elementy zostaną porównane między dwiema grupami:
Niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg |
do 6 godzin
|
|
Ciśnienie szczytowe i plateau
Ramy czasowe: do 30 minut (średni czas)
|
Ciśnienia szczytowe i plateau zostaną porównane między dwiema grupami, z wcześniej zdefiniowaną analizą podgrup pacjentów, którzy są intubowani z powodu ciężkiej astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Do pomiaru tych wartości użyto respiratora.
|
do 30 minut (średni czas)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni lub absolutorium
|
Śmiertelność zostanie oceniona po 30 dniach lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jednak to badanie nie jest w stanie wykryć znaczącej różnicy w śmiertelności; będzie to przede wszystkim badanie bezpieczeństwa porównujące stosowanie ketaminy i etomidatu jako środków uspokajających do szybkiej intubacji sekwencyjnej (RSI) na oddziale ratunkowym (SOR).
|
30 dni lub absolutorium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Etomidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 13-3601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .