氯胺酮与依托咪酯的快速顺序插管
2019年5月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
氯胺酮与依托咪酯在快速序列插管期间镇静急诊科患者的效果
本研究的目的是比较氯胺酮和依托咪酯在快速序列插管 (RSI) 期间的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是在快速序列插管 (RSI) 期间比较依托咪酯与氯胺酮的随机对照试验。
RSI是指需要紧急气道管理的患者在插入气管导管（气道管）之前进行镇静和麻痹的过程。
需要插管的患者将被随机分配接受氯胺酮或依托咪酯插管。
所有其他护理将由主治医生自行决定。
本研究的目的是比较氯胺酮和依托咪酯在快速序列插管期间的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 在急诊室接受快速顺序插管 (RSI)
排除标准：
- 氯胺酮或依托咪酯的已知禁忌症
- 根据主治医师的判断，患者的心率或血压升高会造成危险
- 根据治疗医师进行的病史和体检，已知或怀疑患者颅内压升高。
- 育龄女性，定义为 18-50 岁，未在该机构进行有记录的妊娠试验以确认其未怀孕，或未进行确认的预防怀孕手术，即输卵管结扎术、子宫切除术。 调查小组认为受试者未怀孕的妊娠试验时间是在当前住院期间或在当前疾病期间从外部机构直接转移时记录的阴性测试。
- 患者通过佩戴标有“KvE declined”的手镯拒绝参与试验
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮
氯胺酮组中的受试者将在快速序列插管 (RSI) 之前接受氯胺酮镇静。
|
在快速序列插管之前，受试者将接受氯胺酮镇静。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依托咪酯
依托咪酯组中的受试者将在快速序列插管 (RSI) 之前接受依托咪酯镇静。
|
在快速序列插管之前，受试者将接受依托咪酯镇静。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沙发得分
大体时间：最多 3 天
|
*住院三天内的最高 SOFA 评分：所有患者。
SOFA 评分是序贯器官衰竭评估。
最低得分为 0，最高得分为 24，得分越高表明出现更差结果的可能性越大。
|
最多 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脓毒症和感染性休克的死亡率
大体时间：30天
|
评估诊断为脓毒症和感染性休克的亚组的死亡率，定义为： -疑似感染，以及 4 项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准中的至少 2 项：
感染性休克： 定义为脓毒症加上：1) 1L 静脉输液后收缩压 <90 或 2) 乳酸 >=4mmol/L |
30天
|
|
一次成功的患者人数
大体时间：最多 5 分钟（平均时间范围）
|
首次通过成功率，定义为首次尝试气管插管成功。
一次尝试定义为从患者口中插入并随后取出喉镜装置，无论是否插入气管插管。
|
最多 5 分钟（平均时间范围）
|
|
插管后镇静剂量
大体时间：长达 6 小时
|
将比较插管后最多 6 小时的推注镇静剂量（包括吗啡、右美托咪定、异丙酚、依托咪酯、氯胺酮、劳拉西泮 (Ativan)、咪达唑仑 (Versed)、地西泮 (Valium)、芬太尼、氢吗啡酮 (Dilaudid) )).
这些药物的输注将单独记录，但不会成为该结果的一部分。
|
长达 6 小时
|
|
插管后低氧血症患者人数
大体时间：最多 2 小时
|
以下将对两组进行比较：
低氧血症定义为 SpO2 低于 90%。 严重低氧血症定义为 SpO2 低于 90% 并持续 60 秒或更长时间。 |
最多 2 小时
|
|
低血压患者人数
大体时间：长达 6 小时
|
以下将对两组进行比较：
低血压定义为收缩压低于 90 毫米汞柱 |
长达 6 小时
|
|
峰压和平台压
大体时间：最多 30 分钟（平均时间范围）
|
将比较两组的峰压和平台压，并对因严重哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 插管的患者进行预定义的亚组分析。
呼吸机用于测量这些值。
|
最多 30 分钟（平均时间范围）
|
|
死亡
大体时间：30 天或出院
|
将在 30 天或出院时评估死亡率，以先发生者为准。
然而，这项研究并不能检测出死亡率的显着差异；这将主要是一项安全性研究，比较在急诊室 (ED) 中使用氯胺酮和依托咪酯作为镇静剂进行快速诱导插管 (RSI) 的情况。
|
30 天或出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian E Driver, MD、Hennepin County Medical Canter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.