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Kétamine versus étomidate pour l'intubation à séquence rapide

2 mai 2019 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Kétamine versus étomidate pour la sédation des patients des services d'urgence pendant l'intubation en séquence rapide

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la kétamine et de l'étomidate lors d'une intubation à séquence rapide (RSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'étomidate à la kétamine lors d'une intubation à séquence rapide (RSI). Le RSI fait référence au processus par lequel les patients nécessitant une prise en charge d'urgence des voies respiratoires subissent une sédation et une paralysie avant l'insertion d'un tube endotrachéal (sonde des voies respiratoires). Les patients qui nécessitent une intubation seront randomisés pour subir une intubation avec de la kétamine ou de l'étomidate. Tous les autres soins seront à la discrétion des médecins traitants. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la kétamine et de l'étomidate lors d'une intubation à séquence rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Subir une intubation en séquence rapide (RSI) au service des urgences

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue à la kétamine ou à l'étomidate
  • Le patient a une condition dans laquelle une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle serait dangereuse, selon le jugement du médecin traitant
  • Le patient est connu ou suspecté d'avoir une pression intracrânienne élevée, sur la base des antécédents et de l'examen physique effectué par le médecin traitant.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme 18 à 50 ans, qui n'ont pas de test de grossesse documenté dans cet établissement confirmant qu'elles ne sont pas enceintes ou qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale confirmée empêchant la grossesse, c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie. Le moment du test de grossesse auquel l'équipe d'investigation considérera qu'un sujet n'est pas enceinte est un test négatif documenté pendant l'hospitalisation actuelle ou lors d'un transfert direct depuis un établissement extérieur pendant la maladie actuelle.
  • Le patient refuse de participer à l'essai en portant un bracelet portant la mention « KvE refusé »
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine
Les sujets du bras kétamine recevront de la kétamine pour sédation avant l'intubation en séquence rapide (RSI).
Médicament: Kétamine
Les sujets recevront de la kétamine pour la sédation avant l'intubation en séquence rapide.
Autres noms:
  • Kétalar
  • Kétanest
  • Ketaset
ACTIVE_COMPARATOR: Étomidate
Les sujets du bras étomidate recevront de l'étomidate pour la sédation avant l'intubation en séquence rapide (RSI).
Médicament: Étomidate
Les sujets recevront de l'étomidate pour la sédation avant l'intubation en séquence rapide.
Autres noms:
  • Amidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA
Délai: jusqu'à 3 jours
*Score SOFA maximal en trois jours d'hospitalisation : tous les patients. Le score SOFA est l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 24, les scores les plus élevés indiquant une probabilité plus élevée de pire résultat.
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans le sepsis et le choc septique
Délai: 30 jours

Évaluer la mortalité pour le sous-groupe diagnostiqué avec une septicémie et un choc septique, défini comme :

- Infection suspectée et au moins 2 des 4 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) :

  1. Température >38C ou <36C
  2. Fréquence respiratoire >20 ou PaCO2 <32 mmHg
  3. Fréquence cardiaque> 90
  4. Nombre de globules blancs > 12 000 ou < 4 000, ou bandes > 10 %

Choc septique:

défini comme une septicémie plus soit : 1) une pression artérielle systolique < 90 après 1 L de liquide intraveineux ou 2) un lactate > = 4 mmol/L
30 jours
Nombre de patients avec succès au premier passage
Délai: jusqu'à 5 minutes (durée moyenne)
Le taux de succès du premier passage, défini comme une intubation trachéale réussie à la première tentative. Une tentative est définie comme l'insertion et le retrait ultérieur du dispositif laryngoscopique de la bouche du patient, qu'un tube endotrachéal ait été inséré ou non.
jusqu'à 5 minutes (durée moyenne)
Doses de sédation post-intubation
Délai: jusqu'à 6 heures
Le nombre de bolus de sédatifs administrés après intubation sera comparé jusqu'à 6 heures (dont morphine, dexmédétomidine, propofol, étomidate, kétamine, lorazépam (Ativan), midazolam (Versed), diazépam (Valium), fentanyl, hydromorphone (Dilaudid )). Les perfusions de ces médicaments seront enregistrées séparément mais ne feront pas partie de ce résultat.
jusqu'à 6 heures
Nombre de patients atteints d'hypoxémie post-intubation
Délai: jusqu'à 2 heures

Seront comparés entre les deux groupes :

  • Hypoxémie et hypoxémie sévère en période de péri-intubation. L'hypoxémie péri-intubation a été définie comme pendant après les 5 minutes immédiatement après l'intubation.
  • Hypoxémie dans les 2 premières heures d'intubation

L'hypoxémie est définie comme une SpO2 inférieure à 90 %. L'hypoxémie sévère est définie comme une SpO2 inférieure à 90 % pendant 60 secondes ou plus.
jusqu'à 2 heures
Nombre de patients souffrant d'hypotension
Délai: jusqu'à 6 heures

Seront comparés entre les deux groupes :

  • Hypotension au service des urgences après l'intubation
  • Hypotension dans les 6 premières heures du séjour à l'hôpital, y compris le temps passé à l'urgence

L'hypotension est définie comme une tension artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
jusqu'à 6 heures
Pression de crête et de plateau
Délai: jusqu'à 30 minutes (durée moyenne)
Les pressions de pic et de plateau seront comparées entre les deux groupes, avec une analyse de sous-groupe prédéfinie de patients intubés pour asthme sévère et maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le ventilateur a été utilisé pour mesurer ces valeurs.
jusqu'à 30 minutes (durée moyenne)
Mortalité
Délai: 30 jours ou congé
La mortalité sera évaluée à 30 jours ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Cependant, cette étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter une différence significative dans la mortalité ; il s'agira principalement d'une étude d'innocuité comparant l'utilisation de la kétamine à l'étomidate en tant qu'agents sédatifs pour l'intubation à séquence rapide (RSI) au service des urgences (SU).
30 jours ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian E Driver, MD, Hennepin County Medical Canter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 13-3601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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