健康な家族を奨励する (Encourage)
2017年8月24日 更新者：David Marrero、Indiana University
リスクの高い子供と母親の糖尿病の一次予防: 健康な家族を奨励します。
この研究は、T2Dのリスク軽減を達成するために、強度とコストの両方の多様なレベルを反映する2つの異なるアプローチをテストするランダム化介入です。
これは、一次予防研究を公衆衛生に応用する際の重要な問題、つまり、効果的な結果を達成するためにどの程度の強度 (したがってコスト) が必要か、という問題に対処するのに役立ちます。
さらに、提案された研究は、学術的に十分な注目を集めていない糖尿病予防における重要なニーズ、つまり小児におけるT2Dの予防に取り組むことになる。
DPP と同様の範囲の糖尿病予防に関する研究は、学齢期の子供を対象に実施されていません。しかし、小児肥満を軽減することが、小児集団における T2D の有病率の増加を減少させるための主要な経路として広く受け入れられています。
調査の概要
詳細な説明
提案されている介入は、妊娠糖尿病（GDM）の病歴がある母親、体重9ポンド以上の赤ちゃんを出産した母親、または糖尿病発症のリスクが非常に高い前糖尿病患者を対象とし、そのGDM/前糖尿病のおかげで、彼らの子供たちも高いリスクにさらされています。
遺伝的要素が関係しているため、妊娠糖尿病または前糖尿病を患っている女性から生まれたすべての子供は、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。
この最初の介入は、DPP で使用されている証拠に基づいたカリキュラムに基づいており、子供たちがより健康的なライフスタイル行動を身につけるのを助ける方法に関する詳細な教育をカリキュラムに組み込んでいます。
それは、訓練を受けた一般人を使用して、コミュニティサイトでのみ母親のグループで配信されます。
2 回目の介入では、同じ親向けカリキュラムが使用されますが、より良い食事と身体活動の増加のための戦略を (直接) 教える子供向けのグループ プログラムが追加されます。
このプログラムは、母親と子供の両方を別々のグループに分けて実施します。
グループセッションは、訓練を受けたファシリテーターによって同じ場所で同時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- BMI ≧ 25 kg/m2
- 8歳から15歳までの子供の実の母親である（子供は実の母親と同居している必要がある）
- 過去に妊娠糖尿病、前糖尿病と診断または病歴がある、または出産時の体重が9ポンド以上の子供を出産した実の母親である
- 成人女性の包含基準を満たす実の母親を持つ 8 歳から 15 歳までの子供
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された実の母親または実の子供
- 現在のA1c > 6.5%を持つ実の母親または実の子供
- 生物学上の母親または生物学上の子供の現在の一時的な毛細血管血糖値 > 220mg/dl
- 高血圧がコントロールされていない実母または実子（収縮期血圧（SBP）>180 mmHg、または拡張期血圧（DBP）>105 mmHg）
- 過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした実の母親または実の子供
- 身体的労作による胸痛、めまい、または失神を伴う実の母親または実の子供
- 在宅酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息を患っている実の母親または実の子供
- 過去5年間にがん治療を受けた実の母親または実の子供
- 身体活動能力が制限される、または寿命が 5 年未満に制限される可能性があるその他の既知の疾患を有する実の母親または実の子供
- 過去の妊娠糖尿病期間を除き、抗糖尿病薬（経口薬またはインスリン）の使用歴のある実母または実子
- グルコース代謝障害に関連するその他の症状（以下を含むがこれに限定されない）を自己報告している実の母親または実の子供：妊娠。クッシング症候群;先端巨大症。褐色細胞腫;慢性膵炎
- 研究の実施に影響を与える可能性のある状態または行動を伴う実の母親または実の子供（以下を含むがこれらに限定されない）：発達上の問題が報告されている、インフォームドコンセント/同意を提供できないまたは提供したくない、研究スタッフとコミュニケーションまたは関与することができないまたは提供したくない学習活動の中で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ママ限定のライフスタイルカウンセリング
この介入は母親のグループのみに提供され、糖尿病予防プログラム（DPP）で使用される科学的根拠に基づいたカリキュラムに基づいており、子供たちがより健康的なライフスタイル行動を身につけるのを助ける方法に関する詳細な教育をカリキュラムに組み込んでいます。
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糖尿病予防プログラム (DPP): これは、健康的な体重を維持し、栄養価の高い食事をとり、身体活動を続ければ、個人の 2 型糖尿病 (T2D) を予防または遅らせることが可能であることを示した、科学的根拠に基づいたカリキュラムです。
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実験的：お母さんとお子さんのライフスタイルカウンセリング
2 番目の介入は、同じ親の糖尿病予防プログラム (DPP) カリキュラムを使用して、別々のグループの母親と子供の両方に提供されますが、より良い食事と身体活動の増加に関する戦略をこれらの子供たちに直接教える子供向けのグループ プログラムが追加されます。
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糖尿病予防プログラム (DPP): これは、健康的な体重を維持し、栄養価の高い食事をとり、身体活動を続ければ、個人の 2 型糖尿病 (T2D) を予防または遅らせることが可能であることを示した、科学的根拠に基づいたカリキュラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：割り当てられた介入プログラムの開始から 3、6、および 12 か月後
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データ収集訪問中に測定された体重
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割り当てられた介入プログラムの開始から 3、6、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化
時間枠：割り当てられた介入プログラムの開始から 3、6、および 12 か月後
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食品頻度アンケート (FFQ) によって評価
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割り当てられた介入プログラムの開始から 3、6、および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David G Marrero, PhD.、Inidana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2016年4月27日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。