Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поощряйте здоровые семьи (Encourage)

24 августа 2017 г. обновлено: David Marrero, Indiana University

Первичная профилактика диабета у детей и матерей с повышенным риском: поощряйте здоровые семьи.

Это исследование представляет собой рандомизированное вмешательство, в котором будут тестироваться два разных подхода, отражающих различные уровни как интенсивности, так и стоимости, для достижения снижения риска СД2. Это поможет ответить на критический вопрос при переносе исследований по первичной профилактике на общественное здравоохранение: какая интенсивность (и, следовательно, стоимость) требуется для достижения эффективного результата? Кроме того, предлагаемое исследование будет направлено на острую потребность в профилактике диабета, которой не уделялось достаточного внимания со стороны ученых: профилактика СД2 у детей. Исследований профилактики диабета, аналогичных по объему ДПП, у детей школьного возраста не проводилось; однако снижение детского ожирения широко признано в качестве основного пути к снижению растущей распространенности СД2 в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемые вмешательства будут нацелены на матерей с гестационным диабетом (ГСД) в анамнезе, которые родили детей весом 9 фунтов или более, или у которых есть предиабет, которые, таким образом, подвергаются очень высокому риску развития диабета, и в силу их ГСД/преддиабета, их дети также находятся в группе высокого риска. Из-за задействованных генетических компонентов все дети, рожденные женщинами, страдающими гестационным сахарным диабетом или преддиабетом, имеют повышенный риск развития диабета 2 типа. Это первое вмешательство основано на учебной программе, основанной на фактических данных, используемой в программе DPP, и включает в себя подробное обучение тому, как помочь своим детям вести более здоровый образ жизни. Он будет доставляться в группах матерей только на общественных участках с привлечением обученных неспециалистов. Во втором вмешательстве будет использоваться тот же учебный план для родителей, но добавлена ​​групповая программа для детей, которая обучает их (непосредственно) стратегиям улучшения питания и повышения физической активности. Эта программа будет проводиться как для матерей, так и для детей в отдельных группах. Групповые занятия будут проходить в одно и то же время и в одном и том же месте под руководством обученного ведущего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
  • Является биологической матерью ребенка в возрасте от 8 до 15 лет (ребенок должен жить с биологической матерью)
  • Является ли биологическая мать с прошлым диагнозом или историей гестационного диабета, предиабета или родила ребенка, который весил 9 фунтов или более при родах
  • Ребенок в возрасте от 8 до 15 лет от биологической матери, соответствующий критериям включения для взрослых женщин

Критерий исключения:

  • Биологическая мать или биологический ребенок с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Биологическая мать или биологический ребенок с текущим A1c> 6,5%
  • Текущая случайная глюкоза капиллярной крови биологической матери или биологического ребенка > 220 мг/дл
  • Биологическая мать или биологический ребенок с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление (САД) >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >105 мм рт.ст.)
  • Биологическая мать или биологический ребенок с сердечным приступом, инсультом или транзиторной ишемической атакой за последние 6 месяцев
  • Биологическая мать или биологический ребенок с болью в груди, головокружением или обмороком при физической нагрузке
  • Биологическая мать или биологический ребенок с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой, требующие домашнего кислорода
  • Биологическая мать или биологический ребенок, проходившие лечение рака за последние 5 лет
  • Биологическая мать или биологический ребенок с любым другим известным заболеванием, которое может ограничить способность стать физически активным или сократить продолжительность жизни до <5 лет.
  • Биологическая мать или биологический ребенок, принимавшие в анамнезе противодиабетические препараты (пероральные препараты или инсулин), за исключением случаев гестационного диабета в прошлом.
  • Биологическая мать или биологический ребенок с самоотчетом о любых других состояниях, связанных с нарушением метаболизма глюкозы (включая, помимо прочего): беременность; Синдром Кушинга; акромегалия; феохромоцитома; хронический панкреатит
  • Биологическая мать или биологический ребенок с условиями или поведением, которые могут повлиять на проведение исследования (включая, помимо прочего): любые заявленные проблемы развития, неспособность или нежелание дать информированное согласие/согласие, неспособность или нежелание общаться с исследовательским персоналом или участвовать в учебной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультация по образу жизни только для мамы
Это вмешательство, предназначенное только для групп матерей, основано на учебной программе, основанной на фактических данных, используемой в Программе профилактики диабета (DPP), и включает в учебную программу подробное обучение тому, как помочь своим детям вести более здоровый образ жизни.
Поведенческий: Программа профилактики диабета (DPP)
Программа профилактики диабета (DPP): это основанная на фактических данных учебная программа, которая показала, что можно предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа (СД2) у людей, если они поддерживают здоровый вес, придерживаются питательной диеты и остаются физически активными.
Экспериментальный: Консультация по образу жизни мама и ребенок
Второе вмешательство проводится как для матерей, так и для детей в отдельных группах с использованием той же учебной программы для родителей по Программе профилактики диабета (DPP), но с добавлением групповой программы для детей, которая напрямую обучает этих детей стратегиям улучшения питания и повышения физической активности.
Поведенческий: Программа профилактики диабета (DPP)
Программа профилактики диабета (DPP): это основанная на фактических данных учебная программа, которая показала, что можно предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа (СД2) у людей, если они поддерживают здоровый вес, придерживаются питательной диеты и остаются физически активными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства
Взвешивание во время посещений для сбора данных
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диете
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства
Оценено с помощью опросника частоты употребления пищевых продуктов (FFQ)
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Следователи

  • Главный следователь: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1207009188

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа профилактики диабета (DPP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться