- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01823367
Az egészséges családok ösztönzése (Encourage)
2017. augusztus 24. frissítette: David Marrero, Indiana University
A fokozottan veszélyeztetett gyermekek és anyák cukorbetegségének elsődleges megelőzése: az egészséges családok ösztönzése.
Ez a tanulmány egy randomizált beavatkozás, amely két különböző megközelítést tesztel, amelyek mind az intenzitás, mind a költség különböző szintjeit tükrözik a T2D kockázatának csökkentése érdekében.
Ez segíteni fog egy kritikus kérdés megválaszolásában az elsődleges prevenciós kutatások közegészségügyre való átültetésében: mekkora intenzitás (és ezáltal költség) szükséges a hatékony eredmény eléréséhez?
Ezen túlmenően a javasolt tanulmány foglalkozni fog a cukorbetegség megelőzésének kritikus szükségletével, amely nem kapott kellő tudományos figyelmet: a T2D megelőzésére gyermekeknél.
A DPP-hez hasonló kiterjedésű cukorbetegség-megelőzési vizsgálatokat nem végeztek iskolás korú gyermekek körében; azonban a gyermekkori elhízás csökkentése széles körben elfogadott, mint a T2D növekvő prevalenciájának csökkentésének elsődleges módja a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt beavatkozások olyan anyákat céloznak meg, akiknek a kórelőzményében gesztációs cukorbetegség (GDM) szerepel, akik 9 kilós vagy annál nagyobb csecsemőt hoztak világra, vagy akik prediabéteszben szenvednek, és ezért nagyon nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, valamint a GDM/prediabétesz miatt, gyermekeik is nagy kockázatnak vannak kitéve.
Az érintett genetikai összetevők miatt minden olyan gyermeknél, aki terhességi diabetes mellitusban vagy prediabéteszben szenvedő nőtől született, fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Ez az első beavatkozás a DPP-ben használt, bizonyítékokon alapuló tantervre épül, és a tantervbe beépíti a részletes oktatást arról, hogyan segíthetik gyermekeiket az egészségesebb életmódra.
Anyák csoportjában csak közösségi oldalakon szállítják ki képzett laikusok felhasználásával.
A második beavatkozás ugyanazt a szülői tantervet fogja használni, de hozzáad egy csoportos programot a gyermekek számára, amelyek (közvetlenül) megtanítják nekik a jobb étkezés és a fizikai aktivitás növelésének stratégiáit.
Ezt a programot az anyáknak és a gyerekeknek külön csoportokban juttatjuk el.
A csoportos foglalkozások ugyanabban az időben és ugyanazon a helyen zajlanak, képzett facilitátor által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
335
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, 18 éves vagy idősebb
- Testtömegindex ≥ 25 kg/m2
- 8 és 15 év közötti gyermek biológiai anyja (a gyermeknek biológiai anyjával kell élnie)
- Biológiai anya, akinek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség vagy prediabétesz szerepel, vagy olyan gyermeket szült, aki 9 kilónál vagy annál nagyobb volt a szüléskor
- 8 és 15 év közötti gyermek a felnőtt nőstényekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő biológiai anyának
Kizárási kritériumok:
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek jelenlegi A1c > 6,5%
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek jelenlegi alkalmi kapilláris vércukorszintje > 220 mg/dl
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek kontrollálatlan magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >105 Hgmm)
- Szívinfarktuson, stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett biológiai anya vagy biológiai gyermeke az elmúlt 6 hónapban
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek mellkasi fájdalma, szédülése vagy fizikai megterhelés hatására elájul
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy otthoni oxigént igénylő asztmában
- Az elmúlt 5 évben rákos kezelésben részesült biológiai anya vagy biológiai gyermeke
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek bármilyen olyan ismert állapota van, amely korlátozhatja a fizikai aktivitásra való képességet, vagy korlátozhatja az élettartamot 5 év alattira
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek a kórtörténetében antidiabetikus gyógyszert (orális szerek vagy inzulin) használt, kivéve a terhességi cukorbetegség korábbi időszakát.
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek, aki saját bevallása szerint bármilyen egyéb, zavart glükóz-anyagcserével kapcsolatos állapotról van szó (beleértve, de nem kizárólagosan):terhesség; Cushing-szindróma; akromegália; feokromocitóma; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Biológiai anya vagy biológiai gyermek olyan állapotokkal vagy viselkedéssel, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását (beleértve, de nem kizárólagosan): bármely bejelentett fejlődési problémát, nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, nem tud vagy nem hajlandó kommunikálni a vizsgálati személyzettel vagy kapcsolatba lépni vele. tanulási tevékenységekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életmód tanácsadás csak anya
Ez a beavatkozás, amelyet csak anyák csoportjainak nyújtanak, a Diabetes Prevention Program (DPP) bizonyítékokon alapuló tantervére épít, és a tantervbe beépíti a részletes oktatást arról, hogyan segíthetik gyermekeiket az egészségesebb életmódra.
|
Diabetes Prevention Program (DPP): Ez egy bizonyítékokon alapuló tanterv, amely megmutatta, hogy lehetséges megelőzni vagy késleltetni a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) az egyéneknél, ha egészséges testsúlyt tartanak, tápláló étrendet esznek és fizikailag aktívak maradnak.
|
Kísérleti: Életmód-tanácsadás anya és gyermeke
A második beavatkozást az anyák és a gyermekek külön csoportokban végzik, ugyanazt a szülői Diabetes Prevention Program (DPP) tananyagot használva, de egy csoportos programot is hozzáadnak a gyermekek számára, amelyek közvetlenül megtanítják ezeket a gyerekeket a jobb étkezés és a fizikai aktivitás növelésének stratégiáira.
|
Diabetes Prevention Program (DPP): Ez egy bizonyítékokon alapuló tanterv, amely megmutatta, hogy lehetséges megelőzni vagy késleltetni a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) az egyéneknél, ha egészséges testsúlyt tartanak, tápláló étrendet esznek és fizikailag aktívak maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
|
Az adatgyűjtési látogatások során felvett súly
|
3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az étrendben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján értékelve
|
3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207009188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Diabetes Prevention Program (DPP)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVisszavontMagas vérnyomás | Prediabetikus állapot | Túlsúly vagy elhízás | Terhességi súlygyarapodás
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthToborzásPrediabetes | Prediabetikus állapotEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásCukorbetegség előttEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | 2-es típusú diabétesz | Elhízás, gyermekkor | Túlsúly és elhízás | Életmód, egészséges | Túlsúly, gyermekkorEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)BefejezveFogyás | Prediabetes | Életmód kockázat csökkentéseEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásCukorbetegség | Kövér máj | A testsúly változásai | Cukorbetegség előttEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationToborzásPrediabetesEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineToborzás