Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges családok ösztönzése (Encourage)

2017. augusztus 24. frissítette: David Marrero, Indiana University

A fokozottan veszélyeztetett gyermekek és anyák cukorbetegségének elsődleges megelőzése: az egészséges családok ösztönzése.

Ez a tanulmány egy randomizált beavatkozás, amely két különböző megközelítést tesztel, amelyek mind az intenzitás, mind a költség különböző szintjeit tükrözik a T2D kockázatának csökkentése érdekében. Ez segíteni fog egy kritikus kérdés megválaszolásában az elsődleges prevenciós kutatások közegészségügyre való átültetésében: mekkora intenzitás (és ezáltal költség) szükséges a hatékony eredmény eléréséhez? Ezen túlmenően a javasolt tanulmány foglalkozni fog a cukorbetegség megelőzésének kritikus szükségletével, amely nem kapott kellő tudományos figyelmet: a T2D megelőzésére gyermekeknél. A DPP-hez hasonló kiterjedésű cukorbetegség-megelőzési vizsgálatokat nem végeztek iskolás korú gyermekek körében; azonban a gyermekkori elhízás csökkentése széles körben elfogadott, mint a T2D növekvő prevalenciájának csökkentésének elsődleges módja a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt beavatkozások olyan anyákat céloznak meg, akiknek a kórelőzményében gesztációs cukorbetegség (GDM) szerepel, akik 9 kilós vagy annál nagyobb csecsemőt hoztak világra, vagy akik prediabéteszben szenvednek, és ezért nagyon nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, valamint a GDM/prediabétesz miatt, gyermekeik is nagy kockázatnak vannak kitéve. Az érintett genetikai összetevők miatt minden olyan gyermeknél, aki terhességi diabetes mellitusban vagy prediabéteszben szenvedő nőtől született, fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ez az első beavatkozás a DPP-ben használt, bizonyítékokon alapuló tantervre épül, és a tantervbe beépíti a részletes oktatást arról, hogyan segíthetik gyermekeiket az egészségesebb életmódra. Anyák csoportjában csak közösségi oldalakon szállítják ki képzett laikusok felhasználásával. A második beavatkozás ugyanazt a szülői tantervet fogja használni, de hozzáad egy csoportos programot a gyermekek számára, amelyek (közvetlenül) megtanítják nekik a jobb étkezés és a fizikai aktivitás növelésének stratégiáit. Ezt a programot az anyáknak és a gyerekeknek külön csoportokban juttatjuk el. A csoportos foglalkozások ugyanabban az időben és ugyanazon a helyen zajlanak, képzett facilitátor által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők, 18 éves vagy idősebb
  • Testtömegindex ≥ 25 kg/m2
  • 8 és 15 év közötti gyermek biológiai anyja (a gyermeknek biológiai anyjával kell élnie)
  • Biológiai anya, akinek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség vagy prediabétesz szerepel, vagy olyan gyermeket szült, aki 9 kilónál vagy annál nagyobb volt a szüléskor
  • 8 és 15 év közötti gyermek a felnőtt nőstényekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő biológiai anyának

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek jelenlegi A1c > 6,5%
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek jelenlegi alkalmi kapilláris vércukorszintje > 220 mg/dl
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek kontrollálatlan magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >105 Hgmm)
  • Szívinfarktuson, stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett biológiai anya vagy biológiai gyermeke az elmúlt 6 hónapban
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek mellkasi fájdalma, szédülése vagy fizikai megterhelés hatására elájul
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy otthoni oxigént igénylő asztmában
  • Az elmúlt 5 évben rákos kezelésben részesült biológiai anya vagy biológiai gyermeke
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek bármilyen olyan ismert állapota van, amely korlátozhatja a fizikai aktivitásra való képességet, vagy korlátozhatja az élettartamot 5 év alattira
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek, akinek a kórtörténetében antidiabetikus gyógyszert (orális szerek vagy inzulin) használt, kivéve a terhességi cukorbetegség korábbi időszakát.
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek, aki saját bevallása szerint bármilyen egyéb, zavart glükóz-anyagcserével kapcsolatos állapotról van szó (beleértve, de nem kizárólagosan):terhesség; Cushing-szindróma; akromegália; feokromocitóma; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Biológiai anya vagy biológiai gyermek olyan állapotokkal vagy viselkedéssel, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat lefolytatását (beleértve, de nem kizárólagosan): bármely bejelentett fejlődési problémát, nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, nem tud vagy nem hajlandó kommunikálni a vizsgálati személyzettel vagy kapcsolatba lépni vele. tanulási tevékenységekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód tanácsadás csak anya
Ez a beavatkozás, amelyet csak anyák csoportjainak nyújtanak, a Diabetes Prevention Program (DPP) bizonyítékokon alapuló tantervére épít, és a tantervbe beépíti a részletes oktatást arról, hogyan segíthetik gyermekeiket az egészségesebb életmódra.
Viselkedési: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Ez egy bizonyítékokon alapuló tanterv, amely megmutatta, hogy lehetséges megelőzni vagy késleltetni a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) az egyéneknél, ha egészséges testsúlyt tartanak, tápláló étrendet esznek és fizikailag aktívak maradnak.
Kísérleti: Életmód-tanácsadás anya és gyermeke
A második beavatkozást az anyák és a gyermekek külön csoportokban végzik, ugyanazt a szülői Diabetes Prevention Program (DPP) tananyagot használva, de egy csoportos programot is hozzáadnak a gyermekek számára, amelyek közvetlenül megtanítják ezeket a gyerekeket a jobb étkezés és a fizikai aktivitás növelésének stratégiáira.
Viselkedési: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Ez egy bizonyítékokon alapuló tanterv, amely megmutatta, hogy lehetséges megelőzni vagy késleltetni a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) az egyéneknél, ha egészséges testsúlyt tartanak, tápláló étrendet esznek és fizikailag aktívak maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
Az adatgyűjtési látogatások során felvett súly
3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étrendben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján értékelve
3, 6 és 12 hónappal a kijelölt beavatkozási program kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1207009188

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel