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鼓励健康家庭 (Encourage)

2017年8月24日 更新者：David Marrero、Indiana University

风险增加的儿童和母亲的糖尿病初级预防：鼓励健康的家庭。

这项研究是一项随机干预，将测试两种不同的方法来反映强度和成本的不同水平，以实现 T2D 的风险降低。 这将有助于解决将初级预防研究转化为公共卫生的关键问题：需要多少强度（以及成本）才能取得有效结果？ 此外，拟议的研究将解决尚未得到足够学术关注的糖尿病预防的关键需求：儿童 T2D 的预防。 尚未在学龄儿童中进行与 DPP 范围类似的糖尿病预防研究；然而，减少儿童肥胖被广泛认为是减少儿科人群中不断增长的 T2D 患病率的主要途径。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的干预措施将针对有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的母亲，她们生下的婴儿体重 9 磅或更大，或者患有糖尿病前期，因此患糖尿病的风险非常高，并且由于她们的 GDM/糖尿病前期，他们的孩子也处于高风险之中。 由于所涉及的遗传成分，患有妊娠糖尿病或前驱糖尿病的妇女所生的所有孩子患 2 型糖尿病的风险都会增加。 这第一次干预建立在 DPP 中使用的循证课程的基础上，并将有关如何帮助他们的孩子采取更健康的生活方式行为的详细教育纳入课程。 它将使用训练有素的非专业人员在社区站点以母亲为一组进行交付。 第二种干预将使用相同的家长课程，但增加了一个儿童小组计划，（直接）教他们更好的饮食和增加体育锻炼的策略。 该计划将分批提供给母亲和孩子。 小组会议将由训练有素的协调员在同一时间和同一地点举行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的成年女性
  • 体重指数 ≥ 25 kg/m2
  • 是 8 至 15 岁儿童的亲生母亲（儿童必须与亲生母亲同住）
  • 生母是否有过妊娠糖尿病、糖尿病前期的诊断或病史，或生过分娩时体重 9 磅或以上的孩子
  • 生母的 8 至 15 岁儿童符合成年女性的纳入标准

排除标准：

  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的亲生母亲或亲生孩子
  • 当前 A1c > 6.5% 的亲生母亲或亲生孩子
  • 亲生母亲或亲生孩子当前偶然毛细血管血糖 > 220mg/dl
  • 未控制高血压的亲生母亲或亲生孩子（收缩压 (SBP) >180 mmHg 或舒张压 (DBP) >105 mmHg）
  • 过去 6 个月内心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作的亲生母亲或亲生孩子
  • 亲生母亲或亲生孩子出现胸痛、头晕或体力消耗昏厥
  • 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或需要在家供氧的哮喘的亲生母亲或亲生孩子
  • 亲生母亲或亲生子女在过去 5 年内接受过癌症治疗
  • 亲生母亲或亲生子女患有任何其他可能限制身体活动能力或将寿命限制在 5 岁以下的已知疾病
  • 具有抗糖尿病药物使用史（口服药物或胰岛素）的亲生母亲或亲生孩子，过去妊娠糖尿病期间除外
  • 亲生母亲或亲生孩子自我报告有任何其他与糖代谢紊乱相关的情况（包括但不限于）：怀孕；库欣综合征；肢端肥大症；嗜铬细胞瘤;慢性胰腺炎
  • 具有可能影响研究进行的条件或行为的亲生母亲或亲生子女（包括但不限于）：任何报告的发育问题，不能或不愿提供知情同意/同意，不能或不愿与研究人员沟通或参与在学习活动中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：只为妈妈提供生活方式咨询
这种仅针对母亲群体的干预措施以糖尿病预防计划 (DPP) 中使用的循证课程为基础，并在课程中纳入了有关如何帮助孩子采取更健康的生活方式行为的详细教育。
行为的：糖尿病预防计划 (DPP)
糖尿病预防计划 (DPP)：这是一项循证课程，表明如果个人保持健康的体重、饮食有营养并保持身体活跃，则可以预防或延缓个人患 2 型糖尿病 (T2D)。
实验性的：生活方式咨询妈妈和孩子
第二种干预措施是使用相同的父母糖尿病预防计划 (DPP) 课程向不同组的母亲和儿童提供，但增加了一个针对儿童的小组计划，直接教授这些儿童更好的饮食和增加体育锻炼的策略。
行为的：糖尿病预防计划 (DPP)
糖尿病预防计划 (DPP)：这是一项循证课程，表明如果个人保持健康的体重、饮食有营养并保持身体活跃，则可以预防或延缓个人患 2 型糖尿病 (T2D)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：分配的干预计划开始后 3、6 和 12 个月
数据收集访问期间的体重
分配的干预计划开始后 3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食变化
大体时间：分配的干预计划开始后 3、6 和 12 个月
由食物频率问卷 (FFQ) 评估
分配的干预计划开始后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

调查人员

  • 首席研究员：David G Marrero, PhD.、Inidana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月27日

研究完成 (实际的)

2016年4月27日

研究注册日期

首次提交

2013年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1207009188

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