Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmuntre sunne familier (Encourage)

24. august 2017 oppdatert av: David Marrero, Indiana University

Primær forebygging av diabetes hos barn og mødre med økt risiko: Oppmuntre sunne familier.

Denne studien er en randomisert intervensjon som vil teste to forskjellige tilnærminger som reflekterer ulike nivåer av både intensitet og kostnader, for å oppnå risikoreduksjon av T2D. Dette vil bidra til å løse et kritisk spørsmål i oversettelsen av primærforebyggende forskning til folkehelsen: hvor mye intensitet (og dermed kostnad) kreves for å oppnå et effektivt resultat? I tillegg vil den foreslåtte studien adressere et kritisk behov for diabetesforebygging som ikke har fått tilstrekkelig vitenskapelig oppmerksomhet: forebygging av T2D hos barn. Ingen studier av diabetesforebygging tilsvarende omfang som DPP har blitt utført hos barn i skolealder; reduksjon av fedme hos barn er imidlertid allment akseptert som den primære veien til å redusere den økende prevalensen av T2D i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte intervensjonene vil være rettet mot mødre med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM), som har født babyer på 9 pund eller mer, eller som har prediabetes som dermed har svært høy risiko for å utvikle diabetes, og i kraft av deres GDM/prediabetes, deres barn er også i høy risiko. På grunn av de genetiske komponentene som er involvert, har alle barn født av en kvinne som lider av svangerskapsdiabetes mellitus eller prediabetes økt risiko for å utvikle type 2-diabetes. Denne første intervensjonen bygger på den evidensbaserte læreplanen som brukes i DPP og inkorporerer detaljert opplæring i læreplanen om måter å hjelpe barna deres med å adoptere sunnere livsstilsatferd. Det vil bli levert i grupper av mødre kun på fellesskapssteder ved bruk av trente lekfolk. Den andre intervensjonen vil bruke samme overordnede læreplan, men legger til et gruppeprogram for barn som lærer dem (direkte) strategier for å spise bedre og øke fysisk aktivitet. Dette programmet vil bli levert til både mødre og barn i separate grupper. Gruppeøktene vil foregå på samme tid og på samme sted av en utdannet tilrettelegger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner, 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 25 kg/m2
  • Er biologisk mor til et barn mellom 8 og 15 år (barnet må bo hos biologisk mor)
  • Er en biologisk mor med tidligere diagnose eller historie med svangerskapsdiabetes, prediabetes eller fødte et barn som veide 9 pund eller mer ved fødselen
  • Barn i alderen 8 til 15 år til biologisk mor som oppfyller inklusjonskriteriene for voksne kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk mor eller biologisk barn med diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Biologisk mor eller biologisk barn med strøm A1c > 6,5 %
  • Biologisk mor eller biologisk barn nåværende tilfeldig kapillær blodsukker > 220mg/dl
  • Biologisk mor eller biologisk barn med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologisk mor eller biologisk barn med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • Biologisk mor eller biologisk barn med brystsmerter, svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som krever oksygen hjemme
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kreftbehandling siste 5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med en hvilken som helst annen kjent tilstand som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tidligere bruk av antidiabetiske medisiner (orale midler eller insulin) unntatt under tidligere svangerskapsdiabetes
  • Biologisk mor eller biologisk barn med selvrapport om enhver annen tilstand assosiert med forstyrret glukosemetabolisme (inkludert men ikke begrenset til): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatitt
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tilstander eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien (inkludert men ikke begrenset til): alle rapporterte utviklingsproblemer, ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke/samtykke, ute av stand eller uvillig til å kommunisere med studiepersonell eller engasjere seg i læringsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning kun mamma
Denne intervensjonen, som kun leveres til grupper av mødre, bygger på den evidensbaserte læreplanen som brukes i Diabetes Prevention Program (DPP) og inkorporerer i læreplanen detaljert opplæring om måter å hjelpe barna deres med å ta i bruk sunnere livsstilsatferd.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er en evidensbasert læreplan som har vist at det er mulig å forebygge eller utsette type 2-diabetes (T2D) hos individer hvis de holder en sunn vekt, spiser et næringsrikt kosthold og holder seg fysisk aktive.
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning mor og barn
Den andre intervensjonen leveres til både mødre og barn i separate grupper som bruker samme pensum for diabetesforebyggingsprogram (DPP), men legger til et gruppeprogram for barn som direkte lærer disse barna strategier for å spise bedre og øke fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er en evidensbasert læreplan som har vist at det er mulig å forebygge eller utsette type 2-diabetes (T2D) hos individer hvis de holder en sunn vekt, spiser et næringsrikt kosthold og holder seg fysisk aktive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet
Vekt tatt under datainnsamlingsbesøk
3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet
Vurdert av Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207009188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på Diabetes Prevention Program (DPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere