Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęcaj zdrowe rodziny (Encourage)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Marrero, Indiana University

Pierwotna profilaktyka cukrzycy u dzieci i matek z grupy zwiększonego ryzyka: zachęcanie do zdrowych rodzin.

To badanie jest randomizowaną interwencją, która przetestuje dwa różne podejścia odzwierciedlające różne poziomy zarówno intensywności, jak i kosztów, w celu zmniejszenia ryzyka T2D. Pomoże to odpowiedzieć na krytyczne pytanie dotyczące przełożenia badań w zakresie profilaktyki pierwotnej na zdrowie publiczne: jaka intensywność (a tym samym koszt) jest wymagana do osiągnięcia skutecznego wyniku? Ponadto proponowane badanie zajmie się krytyczną potrzebą w zapobieganiu cukrzycy, której nie poświęcono wystarczającej uwagi naukowej: zapobieganiem T2D u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących profilaktyki cukrzycy o podobnym zakresie do DPP u dzieci w wieku szkolnym; jednak zmniejszenie otyłości u dzieci jest powszechnie akceptowane jako główna droga do zmniejszenia rosnącej częstości występowania T2D w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane interwencje będą skierowane do matek z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie, które urodziły dzieci o masie 9 funtów lub większej lub ze stanem przedcukrzycowym, u których ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, a ze względu na GDM/stan przedcukrzycowy, ich dzieci również są w grupie wysokiego ryzyka. Ze względu na zaangażowane elementy genetyczne, wszystkie dzieci urodzone przez kobietę dotkniętą cukrzycą ciążową lub stanem przedcukrzycowym mają podwyższone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Ta pierwsza interwencja opiera się na opartym na dowodach programie nauczania stosowanym w programie DPP i włącza do programu szczegółową edukację dotyczącą sposobów pomagania dzieciom w przyjęciu zdrowszego stylu życia. Będzie dostarczany w grupach matek tylko w miejscach społecznościowych przy użyciu przeszkolonych laików. Druga interwencja będzie wykorzystywać ten sam program nauczania dla rodziców, ale dodaje program grupowy dla dzieci, który uczy je (bezpośrednio) strategii lepszego odżywiania i zwiększania aktywności fizycznej. Program ten będzie realizowany zarówno dla matek, jak i dzieci w oddzielnych grupach. Sesje grupowe będą odbywać się w tym samym czasie iw tym samym miejscu przez przeszkolonego facylitatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • jest biologiczną matką dziecka w wieku od 8 do 15 lat (dziecko musi mieszkać z biologiczną mamą)
  • Czy biologiczna matka ma w przeszłości rozpoznaną lub w wywiadzie cukrzycę ciążową, stan przedcukrzycowy lub urodziła dziecko, które przy porodzie ważyło 9 funtów lub więcej
  • Dziecko w wieku od 8 do 15 lat, którego matka biologiczna spełnia kryteria włączenia dla dorosłych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub 2
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z aktualnym HbA1c > 6,5%
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko aktualna dorywcza glukoza we krwi włośniczkowej > 220 mg/dl
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105 mmHg)
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z zawałem serca, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy lub omdleniem podczas wysiłku fizycznego
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą wymagającą domowego tlenu
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko leczone na raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z jakimkolwiek innym znanym schorzeniem, które może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej lub ograniczać długość życia do <5 lat
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z historią stosowania leków przeciwcukrzycowych (leki doustne lub insulina), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w przeszłości
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko, które samodzielnie zgłosiło jakikolwiek inny stan związany z zaburzonym metabolizmem glukozy (w tym między innymi): ciąża; Zespół Cushinga; akromegalia; guz chromochłonny; przewlekłe zapalenie trzustki
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z warunkami lub zachowaniami, które mogą mieć wpływ na przebieg badania (w tym między innymi): wszelkie zgłoszone problemy rozwojowe, niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/zgody, niezdolność lub niechęć do komunikowania się z personelem badania lub zaangażowania w zajęciach edukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia tylko dla mam
Ta interwencja, skierowana wyłącznie do grup matek, opiera się na opartym na dowodach programie nauczania stosowanym w Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP) i włącza do programu nauczania szczegółową edukację dotyczącą sposobów pomagania dzieciom w przyjęciu zdrowszego stylu życia.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP): Jest to oparty na dowodach program nauczania, który wykazał, że możliwe jest zapobieganie lub opóźnianie cukrzycy typu 2 (T2D) u osób, które utrzymują zdrową wagę, stosują pożywną dietę i pozostają aktywne fizycznie.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia mama i dziecko
Druga interwencja jest prowadzona zarówno dla matek, jak i dzieci w oddzielnych grupach z wykorzystaniem tego samego rodzicielskiego programu zapobiegania cukrzycy (DPP), ale dodaje program grupowy dla dzieci, który bezpośrednio uczy te dzieci strategii lepszego odżywiania i zwiększania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP): Jest to oparty na dowodach program nauczania, który wykazał, że możliwe jest zapobieganie lub opóźnianie cukrzycy typu 2 (T2D) u osób, które utrzymują zdrową wagę, stosują pożywną dietę i pozostają aktywne fizycznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego
Waga zmierzona podczas wizyt zbierania danych
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207009188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Program zapobiegania cukrzycy (DPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj