Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Encourager les familles saines (Encourage)

24 août 2017 mis à jour par: David Marrero, Indiana University

Prévention primaire du diabète chez les enfants et les mères à risque accru : encourager les familles en bonne santé.

Cette étude est une intervention randomisée qui testera deux approches différentes reflétant divers niveaux d'intensité et de coût, pour parvenir à une réduction du risque de DT2. Cela aidera à répondre à une question cruciale dans l'application de la recherche sur la prévention primaire à la santé publique : quelle intensité (et donc coût) est nécessaire pour obtenir un résultat efficace ? De plus, l'étude proposée répondra à un besoin critique dans la prévention du diabète qui n'a pas reçu suffisamment d'attention scientifique : la prévention du DT2 chez les enfants. Aucune étude sur la prévention du diabète d'une portée similaire à celle du DPP n'a été réalisée chez les enfants d'âge scolaire ; cependant, la réduction de l'obésité infantile est largement acceptée comme la principale voie pour réduire la prévalence croissante du DT2 dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions proposées cibleront les mères ayant des antécédents de diabète gestationnel (DG), qui ont donné naissance à des bébés de 9 livres ou plus, ou qui ont un prédiabète qui sont donc à risque très élevé de développer un diabète, et en raison de leur DG/prédiabète, leurs enfants sont également à haut risque. En raison des composants génétiques impliqués, tous les enfants nés d'une femme atteinte de diabète sucré gestationnel ou de prédiabète ont un risque élevé de développer un diabète de type 2. Cette première intervention s'appuie sur le programme d'études fondé sur des données probantes utilisé dans le DPP et intègre dans le programme d'études une éducation détaillée sur les moyens d'aider leurs enfants à adopter des comportements de mode de vie plus sains. Il sera dispensé à des groupes de mères uniquement sur des sites communautaires en utilisant des laïcs formés. La deuxième intervention utilisera le même programme d'études des parents, mais ajoute un programme de groupe pour les enfants qui leur enseigne (directement) des stratégies pour mieux manger et augmenter l'activité physique. Ce programme sera offert aux mères et aux enfants dans des groupes séparés. Les séances de groupe auront lieu au même moment et au même endroit par un animateur formé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes, 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
  • Est la mère biologique d'un enfant entre 8 et 15 ans (l'enfant doit vivre avec sa mère biologique)
  • Est une mère biologique avec un diagnostic antérieur ou des antécédents de diabète gestationnel, de prédiabète ou a donné naissance à un enfant qui pesait 9 livres ou plus à l'accouchement
  • Enfant, âgé de 8 à 15 ans, dont la mère biologique répond aux critères d'inclusion pour les femmes adultes

Critère d'exclusion:

  • Mère biologique ou enfant biologique avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Mère biologique ou enfant biologique avec A1c actuel > 6,5 %
  • Mère biologique ou enfant biologique glycémie capillaire occasionnelle actuelle > 220mg/dl
  • Mère biologique ou enfant biologique présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >105 mmHg)
  • Mère biologique ou enfant biologique ayant subi une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Mère biologique ou enfant biologique souffrant de douleurs thoraciques, d'étourdissements ou d'évanouissements à l'effort physique
  • Mère biologique ou enfant biologique atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
  • Mère biologique ou enfant biologique avec un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  • Mère biologique ou enfant biologique avec toute autre condition connue qui pourrait limiter la capacité à devenir physiquement actif ou limiter la durée de vie à moins de 5 ans
  • Mère biologique ou enfant biologique ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antidiabétiques (agents oraux ou insuline) sauf au cours d'un diabète gestationnel antérieur
  • Mère biologique ou enfant biologique avec auto-déclaration de toute autre condition associée à un métabolisme désordonné du glucose (y compris, mais sans s'y limiter): grossesse ; Syndrome de Cushing; acromégalie; phéochromocytome; pancréatite chronique
  • Mère biologique ou enfant biologique avec des conditions ou des comportements susceptibles d'affecter la conduite de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter) : tout problème de développement signalé, incapable ou refusant de fournir un consentement/assentiment éclairé, incapable ou refusant de communiquer avec le personnel de l'étude ou de s'engager dans les activités d'apprentissage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils de style de vie maman seulement
Cette intervention, offerte uniquement à des groupes de mères, s'appuie sur le programme d'études fondé sur des données probantes utilisé dans le programme de prévention du diabète (DPP) et intègre dans le programme une éducation détaillée sur les moyens d'aider leurs enfants à adopter des comportements de mode de vie plus sains.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Programme de prévention du diabète (DPP) : Il s'agit d'un programme fondé sur des données probantes qui a montré qu'il est possible de prévenir ou de retarder le diabète de type 2 (DT2) chez les individus s'ils maintiennent un poids santé, ont une alimentation nutritive et restent physiquement actifs.
Expérimental: Conseils de style de vie maman et enfant
La deuxième intervention est dispensée aux mères et aux enfants dans des groupes séparés en utilisant le même programme parent du programme de prévention du diabète (DPP), mais ajoute un programme de groupe pour les enfants qui enseignent directement à ces enfants des stratégies pour mieux manger et augmenter l'activité physique.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Programme de prévention du diabète (DPP) : Il s'agit d'un programme fondé sur des données probantes qui a montré qu'il est possible de prévenir ou de retarder le diabète de type 2 (DT2) chez les individus s'ils maintiennent un poids santé, ont une alimentation nutritive et restent physiquement actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné
Pondération prise lors des visites de collecte de données
3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de régime
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné
Évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1207009188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner