Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmuntra friska familjer (Encourage)

24 augusti 2017 uppdaterad av: David Marrero, Indiana University

Primärt förebyggande av diabetes hos barn och mödrar med ökad risk: Uppmuntra friska familjer.

Denna studie är en randomiserad intervention som kommer att testa två olika tillvägagångssätt som återspeglar olika nivåer av både intensitet och kostnad, för att uppnå riskminskning av T2D. Detta kommer att hjälpa till att ta itu med en kritisk fråga i översättningen av primärpreventionsforskning till folkhälsan: hur mycket intensitet (och därmed kostnad) krävs för att uppnå ett effektivt resultat? Dessutom kommer den föreslagna studien att ta itu med ett kritiskt behov av diabetesprevention som inte har fått tillräcklig vetenskaplig uppmärksamhet: förebyggandet av T2D hos barn. Inga studier av diabetesprevention som liknar DPP har utförts på barn i skolåldern; dock är minskning av barndomsfetma allmänt accepterad som den primära vägen för att minska den växande förekomsten av T2D i den pediatriska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De föreslagna interventionerna kommer att riktas mot mödrar med en historia av graviditetsdiabetes (GDM), som fött barn som väger 9 pund eller mer, eller som har prediabetes som därför löper mycket hög risk att utveckla diabetes, och på grund av sin GDM/prediabetes, deras barn är också i hög risk. På grund av de genetiska komponenterna inblandade har alla barn som föds av en kvinna som lider av graviditetsdiabetes eller prediabetes en förhöjd risk att utveckla typ 2-diabetes. Denna första intervention bygger på den evidensbaserade läroplanen som används i DPP och införlivar i läroplanen detaljerad utbildning om sätt att hjälpa sina barn att anta hälsosammare livsstilsbeteenden. Det kommer endast att levereras i grupper av mödrar på gemenskapsplatser med utbildade lekmän. Den andra interventionen kommer att använda samma överordnade läroplan, men lägger till ett gruppprogram för barn som lär dem (direkt) strategier för att äta bättre och öka fysisk aktivitet. Detta program kommer att levereras till både mammor och barn i separata grupper. Gruppsessionerna kommer att äga rum vid samma tidpunkt och på samma plats av en utbildad handledare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor, 18 år eller äldre
  • Kroppsmassindex på ≥ 25 kg/m2
  • Är en biologisk mamma till ett barn mellan 8 och 15 år (barnet måste bo hos biologisk mamma)
  • Är en biologisk mamma med tidigare diagnos eller historia av graviditetsdiabetes, prediabetes eller födde ett barn som vägde 9 pund eller mer vid förlossningen
  • Barn i åldrarna 8 till 15 år till biologisk mamma som uppfyller inklusionskriterierna för vuxna kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med nuvarande A1c > 6,5 %
  • Biologisk mor eller biologiskt barn nuvarande tillfälligt kapillärt blodsocker > 220mg/dl
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >105 mmHg)
  • Biologisk mor eller biologiskt barn med hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med bröstsmärtor, yrsel eller svimning vid fysisk ansträngning
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som kräver syrgas i hemmet
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med cancerbehandling de senaste 5 åren
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med något annat känt tillstånd som kan begränsa förmågan att bli fysiskt aktiv eller begränsa livslängden till <5 år
  • Biologisk mamma eller biologiskt barn med anamnes på antidiabetisk medicinering (orala medel eller insulin) förutom under tidigare graviditetsdiabetes
  • Biologisk mor eller biologiskt barn med självrapportering av något annat tillstånd associerat med störd glukosmetabolism (inklusive men inte begränsat till): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatit
  • Biologisk mor eller biologiskt barn med tillstånd eller beteenden som sannolikt kan påverka genomförandet av studien (inklusive men inte begränsat till): alla rapporterade utvecklingsproblem, oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke/samtycke, oförmögen eller ovillig att kommunicera med studiepersonal eller engagera sig i lärandeaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsrådgivning endast mamma
Denna intervention, som endast levereras till grupper av mödrar, bygger på den evidensbaserade läroplanen som används i Diabetes Prevention Program (DPP) och införlivar i läroplanen detaljerad utbildning om sätt att hjälpa sina barn att anta hälsosammare livsstilsbeteenden.
Beteende: Diabetespreventionsprogram (DPP)
Diabetespreventionsprogram (DPP): Detta är en evidensbaserad läroplan som har visat att det är möjligt att förebygga eller fördröja typ 2-diabetes (T2D) hos individer om de håller en hälsosam vikt, äter en näringsrik kost och håller sig fysiskt aktiva.
Experimentell: Livsstilsrådgivning mamma och barn
Den andra interventionen levereras till både mödrar och barn i separata grupper som använder samma förälder Diabetes Prevention Program (DPP) läroplan, men lägger till ett gruppprogram för barn som direkt lär dessa barn strategier för att äta bättre och öka fysisk aktivitet.
Beteende: Diabetespreventionsprogram (DPP)
Diabetespreventionsprogram (DPP): Detta är en evidensbaserad läroplan som har visat att det är möjligt att förebygga eller fördröja typ 2-diabetes (T2D) hos individer om de håller en hälsosam vikt, äter en näringsrik kost och håller sig fysiskt aktiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vikt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter början av det tilldelade interventionsprogrammet
Vikt som tagits vid datainsamlingsbesök
3, 6 och 12 månader efter början av det tilldelade interventionsprogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kosten
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter början av det tilldelade interventionsprogrammet
Bedömd av Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 och 12 månader efter början av det tilldelade interventionsprogrammet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Utredare

  • Huvudutredare: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1207009188

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera