Incoraggiare le famiglie sane (Encourage)
24 agosto 2017 aggiornato da: David Marrero, Indiana University
Prevenzione primaria del diabete nei bambini e nelle madri ad aumentato rischio: incoraggiare famiglie sane.
Questo studio è un intervento randomizzato che metterà alla prova due diversi approcci che riflettono diversi livelli sia di intensità che di costo, per ottenere la riduzione del rischio di T2D.
Ciò contribuirà ad affrontare una questione critica nella traduzione della ricerca sulla prevenzione primaria nella salute pubblica: quanta intensità (e quindi costo) è necessaria per ottenere un risultato efficace?
Inoltre, lo studio proposto affronterà un'esigenza fondamentale nella prevenzione del diabete che non ha ricevuto sufficiente attenzione da parte degli studiosi: la prevenzione del T2D nei bambini.
Non sono stati condotti studi sulla prevenzione del diabete di portata simile al DPP su bambini in età scolare; tuttavia, la riduzione dell'obesità infantile è ampiamente accettata come la via principale per ridurre la crescente prevalenza del T2D nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi proposti si rivolgeranno alle madri con una storia di diabete gestazionale (GDM), che hanno dato alla luce bambini di 9 libbre o più, o che hanno prediabete che sono quindi ad alto rischio di sviluppare il diabete, e in virtù del loro GDM/prediabete, anche i loro figli sono ad alto rischio.
A causa delle componenti genetiche coinvolte, tutti i bambini nati da una donna affetta da diabete mellito gestazionale o prediabete hanno un rischio elevato di sviluppare il diabete di tipo 2.
Questo primo intervento si basa sul curriculum basato sull'evidenza utilizzato nel DPP e incorpora nel curriculum un'istruzione dettagliata sui modi per aiutare i propri figli ad adottare comportamenti di vita più sani.
Sarà consegnato in gruppi di madri solo nei siti della comunità utilizzando laici addestrati.
Il secondo intervento utilizzerà lo stesso curriculum dei genitori, ma aggiunge un programma di gruppo per i bambini che insegnano loro (direttamente) le strategie per mangiare meglio e aumentare l'attività fisica.
Questo programma sarà consegnato sia alle madri che ai bambini in gruppi separati.
Le sessioni di gruppo si svolgeranno alla stessa ora e nello stesso luogo da un facilitatore qualificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte, di età pari o superiore a 18 anni
- Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
- È madre biologica di un bambino di età compresa tra gli 8 e i 15 anni (il bambino deve convivere con la madre biologica)
- È una madre biologica con diagnosi pregressa o storia di diabete gestazionale, prediabete o ha dato alla luce un bambino che pesava 9 libbre o più al momento del parto
- Bambino, di età compresa tra 8 e 15 anni, a madre biologica che soddisfi i criteri di inclusione per le femmine adulte
Criteri di esclusione:
- Madre biologica o bambino biologico con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Madre biologica o figlio biologico con A1c attuale > 6,5%
- Glicemia capillare casuale attuale della madre biologica o del bambino biologico > 220 mg/dl
- Madre biologica o bambino biologico con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >105 mmHg)
- Madre biologica o bambino biologico con infarto, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- Madre biologica o bambino biologico con dolore toracico, vertigini o svenimento durante lo sforzo fisico
- Madre biologica o bambino biologico con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che richiedono ossigeno domiciliare
- Madre biologica o figlio biologico con trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
- Madre biologica o bambino biologico con qualsiasi altra condizione nota che potrebbe limitare la capacità di diventare fisicamente attivi o limitare la durata della vita a <5 anni
- Madre biologica o bambino biologico con storia di uso di farmaci antidiabetici (agenti orali o insulina) tranne durante il passato diabete gestazionale
- Madre biologica o bambino biologico con auto-segnalazione di qualsiasi altra condizione associata a metabolismo del glucosio disordinato (incluso ma non limitato a): gravidanza; Sindrome di Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite cronica
- Madre biologica o bambino biologico con condizioni o comportamenti che possono influenzare la conduzione dello studio (incluso ma non limitato a): qualsiasi problema di sviluppo segnalato, incapace o riluttante a fornire consenso/assenso informato, incapace o riluttante a comunicare con il personale dello studio o a impegnarsi nelle attività di apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita solo mamma
Questo intervento, rivolto esclusivamente a gruppi di madri, si basa sul curriculum basato sull'evidenza utilizzato nel Programma di prevenzione del diabete (DPP) e incorpora nel curriculum un'istruzione dettagliata sui modi per aiutare i propri figli ad adottare comportamenti di vita più sani.
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Programma di prevenzione del diabete (DPP): si tratta di un curriculum basato sull'evidenza che ha dimostrato che è possibile prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 (T2D) negli individui se mantengono un peso sano, seguono una dieta nutriente e rimangono fisicamente attivi.
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Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita mamma e bambino
Il secondo intervento viene fornito sia alle madri che ai bambini in gruppi separati utilizzando lo stesso curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) dei genitori, ma aggiunge un programma di gruppo per i bambini che insegnano direttamente a questi bambini le strategie per mangiare meglio e aumentare l'attività fisica.
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Programma di prevenzione del diabete (DPP): si tratta di un curriculum basato sull'evidenza che ha dimostrato che è possibile prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 (T2D) negli individui se mantengono un peso sano, seguono una dieta nutriente e rimangono fisicamente attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
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Peso rilevato durante le visite di raccolta dati
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3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
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Valutato dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
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3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207009188
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete (DPP)
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti