Alentar familias saludables (Encourage)
24 de agosto de 2017 actualizado por: David Marrero, Indiana University
Prevención primaria de la diabetes en niños y madres con mayor riesgo: fomentar familias saludables.
Este estudio es una intervención aleatoria que probará dos enfoques diferentes que reflejan diversos niveles de intensidad y costo para lograr la reducción del riesgo de DT2.
Esto ayudará a abordar una pregunta crítica en la traducción de la investigación en prevención primaria a la salud pública: ¿cuánta intensidad (y, por lo tanto, costo) se requiere para lograr un resultado efectivo?
Además, el estudio propuesto abordará una necesidad crítica en la prevención de la diabetes que no ha recibido suficiente atención académica: la prevención de la DT2 en niños.
No se han realizado estudios de prevención de la diabetes de alcance similar al DPP en niños en edad escolar; sin embargo, la reducción de la obesidad infantil es ampliamente aceptada como la vía principal para disminuir la creciente prevalencia de DT2 en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones propuestas se enfocarán en madres con antecedentes de diabetes gestacional (DMG), que dieron a luz a bebés de 9 libras o más, o que tienen prediabetes y que, por lo tanto, tienen un riesgo muy alto de desarrollar diabetes y, en virtud de su DMG/prediabetes, sus hijos también están en alto riesgo.
Debido a los componentes genéticos involucrados, todos los niños nacidos de una mujer que padece diabetes mellitus gestacional o prediabetes tienen un riesgo elevado de desarrollar diabetes tipo 2.
Esta primera intervención se basa en el plan de estudios basado en evidencia utilizado en el DPP e incorpora al plan de estudios educación detallada sobre las formas de ayudar a sus hijos a adoptar comportamientos de estilo de vida más saludables.
Se entregará en grupos de madres solo en sitios comunitarios utilizando laicos capacitados.
La segunda intervención utilizará el mismo plan de estudios de los padres, pero agrega un programa grupal para niños que les enseña (directamente) estrategias para comer mejor y aumentar la actividad física.
Este programa se entregará tanto a las madres como a los niños en grupos separados.
Las sesiones grupales se llevarán a cabo a la misma hora y en el mismo lugar por un facilitador capacitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, mayores de 18 años
- Índice de masa corporal de ≥ 25 kg/m2
- Es madre biológica de un niño entre 8 y 15 años de edad (el niño debe vivir con la madre biológica)
- Es una madre biológica con diagnóstico previo o antecedentes de diabetes gestacional, prediabetes o dio a luz a un niño que pesó 9 libras o más al momento del parto.
- Niño, de 8 a 15 años, de madre biológica que cumple con los criterios de inclusión para mujeres adultas
Criterio de exclusión:
- Madre biológica o hijo biológico con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o 2
- Madre biológica o hijo biológico con A1c actual > 6,5 %
- Glicemia capilar casual actual madre biológica o hijo biológico > 220mg/dl
- Madre biológica o hijo biológico con hipertensión no controlada (Presión Arterial Sistólica (PAS) >180 mmHg o Presión Arterial Diastólica (PAD) >105 mmHg)
- Madre biológica o hijo biológico con infarto, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Madre biológica o hijo biológico con dolor torácico, mareos o desmayos con el esfuerzo físico
- Madre biológica o hijo biológico con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que requiere oxígeno en el hogar
- Madre biológica o hijo biológico con tratamiento oncológico en los últimos 5 años
- Madre biológica o hijo biológico con cualquier otra afección conocida que podría limitar la capacidad para volverse físicamente activo o limitar la esperanza de vida a <5 años
- Madre biológica o hijo biológico con antecedentes de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) excepto durante diabetes gestacional pasada
- Madre biológica o hijo biológico con autoinforme de cualquier otra afección asociada con el metabolismo de la glucosa desordenado (incluidos, entre otros): embarazo; Síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica
- Madre biológica o hijo biológico con condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio (incluidos, entre otros): cualquier problema de desarrollo informado, incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado, incapaz o no dispuesto a comunicarse con el personal del estudio o participar en actividades de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de estilo de vida solo para mamá
Esta intervención, entregada solo a grupos de madres, se basa en el plan de estudios basado en evidencia utilizado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) e incorpora al plan de estudios educación detallada sobre formas de ayudar a sus hijos a adoptar comportamientos de estilo de vida más saludables.
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Programa de Prevención de la Diabetes (DPP): este es un plan de estudios basado en la evidencia que ha demostrado que es posible prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 (T2D) en las personas si mantienen un peso saludable, comen una dieta nutritiva y se mantienen físicamente activas.
|
|
Experimental: Consejería de estilo de vida mamá e hijo
La segunda intervención se brinda tanto a las madres como a los niños en grupos separados utilizando el mismo currículo del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) para padres, pero agrega un programa grupal para niños que les enseña directamente a estos niños estrategias para comer mejor y aumentar la actividad física.
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Programa de Prevención de la Diabetes (DPP): este es un plan de estudios basado en la evidencia que ha demostrado que es posible prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 (T2D) en las personas si mantienen un peso saludable, comen una dieta nutritiva y se mantienen físicamente activas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
|
Peso tomado durante las visitas de recolección de datos
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
|
Evaluado por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
|
3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1207009188
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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