Opmuntre sunde familier (Encourage)
24. august 2017 opdateret af: David Marrero, Indiana University
Primær forebyggelse af diabetes hos børn og mødre med øget risiko: Opmuntre sunde familier.
Denne undersøgelse er en randomiseret intervention, der vil teste to forskellige tilgange, der afspejler forskellige niveauer af både intensitet og omkostninger, for at opnå risikoreduktion af T2D.
Dette vil hjælpe med at løse et kritisk spørgsmål i oversættelsen af primær forebyggelsesforskning til folkesundheden: hvor meget intensitet (og dermed omkostninger) kræves for at opnå et effektivt resultat?
Derudover vil den foreslåede undersøgelse adressere et kritisk behov inden for diabetesforebyggelse, som ikke har fået tilstrækkelig videnskabelig opmærksomhed: forebyggelse af T2D hos børn.
Der er ikke udført undersøgelser af diabetesforebyggelse i samme omfang som DPP hos børn i skolealderen; dog er reduktion af fedme blandt børn bredt accepteret som den primære vej til at mindske den voksende forekomst af T2D i den pædiatriske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De foreslåede interventioner vil være rettet mod mødre med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM), som har født babyer på 9 pund eller derover, eller som har prædiabetes, som derfor har en meget høj risiko for at udvikle diabetes, og i kraft af deres GDM/prædiabetes, deres børn er også i høj risiko.
På grund af de involverede genetiske komponenter har alle børn født af en kvinde ramt af svangerskabsdiabetes mellitus eller prædiabetes forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Denne første intervention bygger på det evidensbaserede læseplan, der bruges i DPP, og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at vedtage sundere livsstilsadfærd.
Det vil kun blive leveret i grupper af mødre på fællesskabssteder ved hjælp af uddannede lægfolk.
Den anden intervention vil bruge det samme forældrepensum, men tilføjer et gruppeprogram for børn, der lærer dem (direkte) strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet.
Dette program vil blive leveret til både mødre og børn i separate grupper.
Gruppesessionerne vil finde sted på samme tid og samme sted af en uddannet facilitator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder, 18 år eller derover
- Kropsmasseindeks på ≥ 25 kg/m2
- Er biologisk mor til et barn mellem 8 og 15 år (barn skal bo hos biologisk mor)
- Er en biologisk mor med tidligere diagnose eller historie med svangerskabsdiabetes, prædiabetes eller fødte et barn, der vejede 9 pund eller mere ved fødslen
- Barn i alderen 8 til 15 år til biologisk mor, der opfylder inklusionskriterier for voksne kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Biologisk mor eller biologisk barn med diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Biologisk mor eller biologisk barn med nuværende A1c > 6,5 %
- Biologisk mor eller biologisk barn nuværende casual kapillær blodsukker > 220mg/dl
- Biologisk mor eller biologisk barn med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >105 mmHg)
- Biologisk mor eller biologisk barn med hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
- Biologisk mor eller biologisk barn med brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
- Biologisk mor eller biologisk barn med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der kræver ilt i hjemmet
- Biologisk mor eller biologisk barn med kræftbehandling inden for de seneste 5 år
- Biologisk mor eller biologisk barn med enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
- Biologisk mor eller biologisk barn med tidligere brug af antidiabetisk medicin (orale midler eller insulin) undtagen under tidligere svangerskabsdiabetes
- Biologisk mor eller biologisk barn med selvrapportering af enhver anden tilstand forbundet med forstyrret glukosemetabolisme (herunder men ikke begrænset til): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis
- Biologisk mor eller biologisk barn med tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til): eventuelle rapporterede udviklingsproblemer, ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke/samtykke, ude af stand til eller uvillig til at kommunikere med undersøgelsens personale eller engagere sig i læringsaktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun livsstilsrådgivning mor
Denne intervention, der kun leveres til grupper af mødre, bygger på det evidensbaserede læseplan, der anvendes i Diabetes Prevention Program (DPP), og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at tilegne sig en sundere livsstilsadfærd.
|
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning mor og barn
Den anden intervention leveres til både mødre og børn i separate grupper ved hjælp af det samme forældrediabetes forebyggelsesprogram (DPP), men tilføjer et gruppeprogram for børn, der direkte lærer disse børn strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet.
|
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af det tildelte interventionsprogram
|
Vægt taget under dataindsamlingsbesøg
|
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af det tildelte interventionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kosten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af det tildelte interventionsprogram
|
Vurderet af Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af det tildelte interventionsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmer KNB, Garr Barry VE, Marrero DG, McKinney BM, Graves AN, Winters CK, Hannon TS. Intervention Delivery Matters: What Mothers at High Risk for Type 2 Diabetes Want in a Diabetes Prevention Program-Results from a Comparative Effectiveness Trial. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2411-2418. doi: 10.1007/s13300-020-00891-1. Epub 2020 Aug 8.
- Hannon TS, Carroll AE, Palmer KN, Saha C, Childers WK, Marrero DG. Rationale and design of a comparative effectiveness trial to prevent type 2 diabetes in mothers and children: the ENCOURAGE healthy families study. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:105-11. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.016. Epub 2014 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2013
Først opslået (Skøn)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1207009188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .