Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmuntre sunde familier (Encourage)

24. august 2017 opdateret af: David Marrero, Indiana University

Primær forebyggelse af diabetes hos børn og mødre med øget risiko: Opmuntre sunde familier.

Denne undersøgelse er en randomiseret intervention, der vil teste to forskellige tilgange, der afspejler forskellige niveauer af både intensitet og omkostninger, for at opnå risikoreduktion af T2D. Dette vil hjælpe med at løse et kritisk spørgsmål i oversættelsen af ​​primær forebyggelsesforskning til folkesundheden: hvor meget intensitet (og dermed omkostninger) kræves for at opnå et effektivt resultat? Derudover vil den foreslåede undersøgelse adressere et kritisk behov inden for diabetesforebyggelse, som ikke har fået tilstrækkelig videnskabelig opmærksomhed: forebyggelse af T2D hos børn. Der er ikke udført undersøgelser af diabetesforebyggelse i samme omfang som DPP hos børn i skolealderen; dog er reduktion af fedme blandt børn bredt accepteret som den primære vej til at mindske den voksende forekomst af T2D i den pædiatriske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede interventioner vil være rettet mod mødre med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM), som har født babyer på 9 pund eller derover, eller som har prædiabetes, som derfor har en meget høj risiko for at udvikle diabetes, og i kraft af deres GDM/prædiabetes, deres børn er også i høj risiko. På grund af de involverede genetiske komponenter har alle børn født af en kvinde ramt af svangerskabsdiabetes mellitus eller prædiabetes forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes. Denne første intervention bygger på det evidensbaserede læseplan, der bruges i DPP, og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at vedtage sundere livsstilsadfærd. Det vil kun blive leveret i grupper af mødre på fællesskabssteder ved hjælp af uddannede lægfolk. Den anden intervention vil bruge det samme forældrepensum, men tilføjer et gruppeprogram for børn, der lærer dem (direkte) strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet. Dette program vil blive leveret til både mødre og børn i separate grupper. Gruppesessionerne vil finde sted på samme tid og samme sted af en uddannet facilitator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, 18 år eller derover
  • Kropsmasseindeks på ≥ 25 kg/m2
  • Er biologisk mor til et barn mellem 8 og 15 år (barn skal bo hos biologisk mor)
  • Er en biologisk mor med tidligere diagnose eller historie med svangerskabsdiabetes, prædiabetes eller fødte et barn, der vejede 9 pund eller mere ved fødslen
  • Barn i alderen 8 til 15 år til biologisk mor, der opfylder inklusionskriterier for voksne kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk mor eller biologisk barn med diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Biologisk mor eller biologisk barn med nuværende A1c > 6,5 %
  • Biologisk mor eller biologisk barn nuværende casual kapillær blodsukker > 220mg/dl
  • Biologisk mor eller biologisk barn med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologisk mor eller biologisk barn med hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Biologisk mor eller biologisk barn med brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der kræver ilt i hjemmet
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kræftbehandling inden for de seneste 5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tidligere brug af antidiabetisk medicin (orale midler eller insulin) undtagen under tidligere svangerskabsdiabetes
  • Biologisk mor eller biologisk barn med selvrapportering af enhver anden tilstand forbundet med forstyrret glukosemetabolisme (herunder men ikke begrænset til): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til): eventuelle rapporterede udviklingsproblemer, ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke/samtykke, ude af stand til eller uvillig til at kommunikere med undersøgelsens personale eller engagere sig i læringsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun livsstilsrådgivning mor
Denne intervention, der kun leveres til grupper af mødre, bygger på det evidensbaserede læseplan, der anvendes i Diabetes Prevention Program (DPP), og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at tilegne sig en sundere livsstilsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning mor og barn
Den anden intervention leveres til både mødre og børn i separate grupper ved hjælp af det samme forældrediabetes forebyggelsesprogram (DPP), men tilføjer et gruppeprogram for børn, der direkte lærer disse børn strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram
Vægt taget under dataindsamlingsbesøg
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kosten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram
Vurderet af Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1207009188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner