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Fördern Sie gesunde Familien (Encourage)

24. August 2017 aktualisiert von: David Marrero, Indiana University

Primärprävention von Diabetes bei Kindern und Müttern mit erhöhtem Risiko: Förderung gesunder Familien.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Intervention, die zwei verschiedene Ansätze testet, die unterschiedliche Intensitäts- und Kostenniveaus widerspiegeln, um eine Risikominderung von T2D zu erreichen. Dies wird dazu beitragen, eine entscheidende Frage bei der Umsetzung der Primärpräventionsforschung in die öffentliche Gesundheit zu beantworten: Wie viel Intensität (und damit Kosten) ist erforderlich, um ein wirksames Ergebnis zu erzielen? Darüber hinaus wird sich die vorgeschlagene Studie mit einem kritischen Bedarf in der Diabetesprävention befassen, der wissenschaftlich nicht ausreichend berücksichtigt wurde: der Prävention von Typ-2-Diabetes bei Kindern. Bei Kindern im schulpflichtigen Alter wurden keine Studien zur Diabetesprävention mit ähnlichem Umfang wie das DPP durchgeführt. Die Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern wird jedoch allgemein als primärer Weg zur Verringerung der wachsenden T2D-Prävalenz in der pädiatrischen Bevölkerung angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Interventionen richten sich an Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte, die Babys mit einem Gewicht von 9 Pfund oder mehr zur Welt gebracht haben oder an Prädiabetes leiden und daher ein sehr hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, und aufgrund ihres GDM/Prädiabetes Auch ihre Kinder sind einem hohen Risiko ausgesetzt. Aufgrund der beteiligten genetischen Komponenten haben alle Kinder einer Frau, die an Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Prädiabetes leidet, ein erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Diese erste Intervention baut auf dem evidenzbasierten Lehrplan des DPP auf und integriert in den Lehrplan detaillierte Aufklärung darüber, wie man seinen Kindern dabei helfen kann, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen. Die Durchführung erfolgt ausschließlich in Gruppen von Müttern an kommunalen Standorten unter Einsatz geschulter Laien. Bei der zweiten Intervention wird derselbe Elternlehrplan verwendet, aber ein Gruppenprogramm für Kinder hinzugefügt, das ihnen (direkt) Strategien für eine bessere Ernährung und mehr körperliche Aktivität beibringt. Dieses Programm wird sowohl Müttern als auch Kindern in getrennten Gruppen angeboten. Die Gruppensitzungen finden zur gleichen Zeit und am gleichen Ort durch einen ausgebildeten Moderator statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2
  • Ist leibliche Mutter eines Kindes zwischen 8 und 15 Jahren (das Kind muss bei der leiblichen Mutter leben)
  • Ist eine leibliche Mutter mit einer früheren Diagnose oder Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes oder hat ein Kind zur Welt gebracht, das bei der Entbindung 9 Pfund oder mehr wog
  • Kind im Alter von 8 bis 15 Jahren von einer leiblichen Mutter, die die Einschlusskriterien für erwachsene Frauen erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit aktuellem A1c > 6,5 %
  • Der aktuelle kapilläre Blutzuckerwert der leiblichen Mutter oder des leiblichen Kindes beträgt > 220 mg/dl
  • Biologische Mutter oder biologisches Kind mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >105 mmHg)
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Brustschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Anstrengung
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, das zu Hause Sauerstoff benötigt
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit einer anderen bekannten Erkrankung, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität oder die Lebenserwartung auf <5 Jahre einschränken könnte
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind, das in der Vergangenheit Antidiabetika (orale Mittel oder Insulin) eingenommen hat, außer während eines Schwangerschaftsdiabetes in der Vergangenheit
  • Biologische Mutter oder biologisches Kind mit Selbsteinschätzung einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit einem gestörten Glukosestoffwechsel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Schwangerschaft; Cushing-Syndrom; Akromegalie; Phäochromozytom; chronische Pankreatitis
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Zuständen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): alle gemeldeten Entwicklungsprobleme, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einwilligung/Einverständniserklärung nach Aufklärung zu erteilen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder sich zu engagieren bei Lernaktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilberatung nur für Mütter
Diese Intervention, die nur Gruppen von Müttern angeboten wird, baut auf dem evidenzbasierten Lehrplan auf, der im Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) verwendet wird, und integriert in den Lehrplan detaillierte Aufklärung darüber, wie man seinen Kindern dabei helfen kann, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Diabetes-Präventionsprogramm (DPP): Dies ist ein evidenzbasierter Lehrplan, der gezeigt hat, dass es möglich ist, Typ-2-Diabetes (T2D) bei Personen zu verhindern oder zu verzögern, wenn sie ein gesundes Gewicht halten, sich nahrhaft ernähren und körperlich aktiv bleiben.
Experimental: Lebensstilberatung für Mutter und Kind
Die zweite Intervention wird sowohl Müttern als auch Kindern in getrennten Gruppen angeboten, wobei der gleiche Lehrplan des Eltern-Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) verwendet wird, aber ein Gruppenprogramm für Kinder hinzugefügt wird, das diesen Kindern direkt Strategien für eine bessere Ernährung und mehr körperliche Aktivität beibringt.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Diabetes-Präventionsprogramm (DPP): Dies ist ein evidenzbasierter Lehrplan, der gezeigt hat, dass es möglich ist, Typ-2-Diabetes (T2D) bei Personen zu verhindern oder zu verzögern, wenn sie ein gesundes Gewicht halten, sich nahrhaft ernähren und körperlich aktiv bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms
Gewicht, das während der Datenerfassungsbesuche gemessen wurde
3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms
Bewertet durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207009188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)

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