Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannusta terveitä perheitä (Encourage)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: David Marrero, Indiana University

Diabeteksen ensisijainen ehkäisy lapsilla ja äideillä, joilla on lisääntynyt riski: kannusta terveitä perheitä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu interventio, jossa testataan kahta erilaista lähestymistapaa, jotka heijastavat sekä intensiteetin että kustannusten eri tasoja, jotta T2D:n riskiä voidaan vähentää. Tämä auttaa ratkaisemaan kriittisen kysymyksen primaarisen ennaltaehkäisyn tutkimuksen kääntämisessä kansanterveyteen: kuinka paljon intensiteettiä (ja siten kustannuksia) tarvitaan tehokkaan tuloksen saavuttamiseksi? Lisäksi ehdotettu tutkimus käsittelee kriittistä tarvetta diabeteksen ehkäisyssä, joka ei ole saanut riittävästi tieteellistä huomiota: T2D:n ehkäisyä lapsilla. DPP:n kaltaisia ​​diabeteksen ehkäisytutkimuksia ei ole tehty kouluikäisillä lapsilla; lasten liikalihavuuden vähentäminen hyväksytään kuitenkin laajalti ensisijaiseksi keinoksi vähentää T2D:n kasvavaa esiintyvyyttä lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetut toimenpiteet kohdistetaan äideille, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes (GDM), jotka ovat synnyttäneet vähintään 9 kiloa painavia vauvoja tai joilla on esidiabetes ja joilla on näin ollen erittäin suuri riski sairastua diabetekseen, sekä GDM-/esidiabeteksen vuoksi. myös heidän lapsensa ovat suuressa vaarassa. Gestaatiodiabeteksen tai esidiabeteksen sairastavan naisen synnyttämillä lapsilla on geneettisten komponenttien vuoksi kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tämä ensimmäinen interventio perustuu DPP:ssä käytettyyn näyttöön perustuvaan opetussuunnitelmaan ja sisällyttää opetussuunnitelmaan yksityiskohtaisen koulutuksen tavoista auttaa lapsiaan omaksumaan terveellisempiä elämäntapoja. Se toimitetaan äitien ryhmissä vain yhteisön tiloihin, joissa käytetään koulutettuja maallikoita. Toisessa interventiossa käytetään samaa vanhempien opetussuunnitelmaa, mutta siihen lisätään lapsille tarkoitettu ryhmäohjelma, joka opettaa heille (suoraan) strategioita syömään paremmin ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Tämä ohjelma toimitetaan sekä äideille että lapsille erillisissä ryhmissä. Ryhmätunnit pidetään samaan aikaan ja samassa paikassa koulutetun ohjaajan toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
  • on biologinen äiti 8-15-vuotiaalle lapselle (lapsen tulee asua biologisen äidin kanssa)
  • Onko biologinen äiti, jolla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes tai raskausdiabetes, esidiabetes tai synnyttänyt lapsen, joka painoi 9 kiloa tai enemmän synnytyksessä
  • 8–15-vuotiaasta lapsesta biologiselle äidille, joka täyttää aikuisten naisten kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jonka nykyinen A1c > 6,5 %
  • Biologisen äidin tai biologisen lapsen nykyinen satunnainen kapillaariveren glukoosi > 220 mg/dl
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 105 mmHg)
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on rintakipua, huimausta tai pyörtyminen fyysisen rasituksen seurauksena
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka vaatii kodin happea
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on saanut syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on jokin muu tunnettu sairaus, joka voi rajoittaa kykyä tulla fyysisesti aktiiviseksi tai rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on aiemmin käyttänyt diabeteslääkkeitä (oraalisia lääkkeitä tai insuliinia) paitsi aiemman raskausdiabeteksen aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on itse ilmoittanut mistä tahansa muusta glukoosiaineenvaihduntahäiriöön liittyvästä tilasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):raskaus; Cushingin oireyhtymä; akromegalia; feokromosytooma; krooninen haimatulehdus
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): kaikki raportoidut kehitysongelmat, ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta, ei pysty tai halua kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai osallistua oppimistoiminnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain äitien elämäntapaneuvonta
Tämä interventio, joka toimitetaan vain äitien ryhmille, perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmassa (DPP) käytettyyn näyttöön perustuvaan opetussuunnitelmaan ja sisältää opetussuunnitelmaan yksityiskohtaisen koulutuksen tavoista auttaa lapsiaan omaksumaan terveellisempiä elämäntapoja.
Käyttäytyminen: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Tämä on näyttöön perustuva opetussuunnitelma, joka on osoittanut, että on mahdollista ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabetesta (T2D) yksilöillä, jos he pitävät terveellisen painon, syövät ravitsevaa ruokavaliota ja pysyvät fyysisesti aktiivisina.
Kokeellinen: Elämäntapaneuvontaa äidille ja lapselle
Toinen interventio toimitetaan sekä äideille että lapsille erillisissä ryhmissä käyttäen samaa vanhemman Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelmaa, mutta siihen lisätään ryhmäohjelma lapsille, jotka suoraan opettavat näille lapsille strategioita syömisen parantamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Käyttäytyminen: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Tämä on näyttöön perustuva opetussuunnitelma, joka on osoittanut, että on mahdollista ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabetesta (T2D) yksilöillä, jos he pitävät terveellisen painon, syövät ravitsevaa ruokavaliota ja pysyvät fyysisesti aktiivisina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen
Tiedonkeruukäyntien aikana otettu paino
3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen
Arvioitu ruokatiheyskyselyllä (FFQ)
3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1207009188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Diabetes Prevention Program (DPP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa