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건강한 가족 격려 (Encourage)

2017년 8월 24일 업데이트: David Marrero, Indiana University

위험이 증가한 어린이와 어머니의 당뇨병 일차 예방: 건강한 가족을 격려하십시오.

이 연구는 T2D의 위험 감소를 달성하기 위해 강도와 비용의 다양한 수준을 반영하는 두 가지 접근 방식을 테스트하는 무작위 개입입니다. 이는 1차 예방 연구를 공중 보건으로 전환하는 데 있어 중요한 질문을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 즉, 효과적인 결과를 달성하기 위해 얼마나 많은 강도(따라서 비용)가 필요한가? 또한, 제안된 연구는 충분한 학술적 관심을 받지 못한 당뇨병 예방의 중요한 요구 사항인 어린이의 T2D 예방을 다룰 것입니다. 학령기 아동을 대상으로 DPP와 유사한 범위의 당뇨병 예방에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 소아 비만 감소는 소아 인구에서 T2D의 증가하는 유병률을 감소시키는 주요 경로로 널리 받아들여지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 개입은 9파운드 이상의 아기를 출산한 GDM(임신성 당뇨병) 병력이 있거나 당뇨병 발병 위험이 매우 높은 전당뇨병이 있는 어머니를 대상으로 합니다. 자녀도 위험이 높습니다. 유전적 요소가 관련되어 있기 때문에 임신성 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 앓고 있는 여성에게서 태어난 모든 어린이는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다. 이 첫 번째 개입은 DPP에서 사용되는 증거 기반 커리큘럼을 기반으로 하며 자녀가 더 건강한 라이프스타일 행동을 채택하도록 돕는 방법에 관한 상세한 교육을 커리큘럼에 통합합니다. 교육을 받은 평신도를 사용하여 지역 사회 현장에서만 어머니 그룹으로 전달됩니다. 두 번째 개입은 동일한 부모 커리큘럼을 사용하지만 아이들에게 더 잘 먹고 신체 활동을 늘리기 위한 (직접) 전략을 가르치는 그룹 프로그램을 추가합니다. 이 프로그램은 별도의 그룹으로 어머니와 자녀 모두에게 전달됩니다. 그룹 세션은 훈련된 조력자가 같은 장소에서 같은 시간에 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 여성
  • 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
  • 8세에서 15세 사이의 자녀를 둔 생물학적 어머니입니다(자녀는 생물학적 어머니와 함께 살아야 함).
  • 과거에 임신성 당뇨병, 당뇨병 전증 진단 또는 이력이 있는 생물학적 어머니이거나 분만 시 체중이 9파운드 이상인 아이를 낳았습니다.
  • 성인 여성에 대한 포함 기준을 충족하는 생모에게 8세에서 15세 사이의 아동

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 현재 A1c > 6.5%인 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀의 현재 임시 모세혈당 > 220mg/dl
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >105 mmHg)이 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 지난 6개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 가슴 통증, 어지러움 또는 신체 활동으로 실신하는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정용 산소가 필요한 천식을 앓고 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 지난 5년 동안 암 치료를 받은 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 신체 활동 능력을 제한하거나 수명을 5년 미만으로 제한할 수 있는 기타 알려진 조건이 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 과거 임신성 당뇨병 기간을 제외하고 항당뇨병 약물(경구제 또는 인슐린) 사용 이력이 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀
  • 포도당 대사 장애(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)와 관련된 다른 상태의 자가 보고가 있는 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀:임신; 쿠싱 증후군; 말단비대증; 갈색 세포종; 만성 췌장염
  • 연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 조건이나 행동을 가진 생물학적 어머니 또는 생물학적 자녀(포함하되 이에 국한되지 않음): 보고된 발달 문제, 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우, 연구 직원과 의사 소통을 할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우 학습 활동에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 상담 엄마만
어머니 그룹에게만 제공되는 이 개입은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에서 사용되는 증거 기반 커리큘럼을 기반으로 하며 자녀가 더 건강한 생활 습관을 채택하도록 돕는 방법에 대한 세부 교육을 커리큘럼에 통합합니다.
행동: 당뇨병 예방 프로그램(DPP)
당뇨병 예방 프로그램(DPP): 이것은 건강한 체중을 유지하고 영양가 있는 식단을 섭취하고 신체적으로 활동적인 상태를 유지하는 경우 개인의 제2형 당뇨병(T2D)을 예방하거나 지연시킬 수 있음을 보여주는 증거 기반 커리큘럼입니다.
실험적: 라이프 스타일 상담 엄마와 아이
두 번째 개입은 동일한 학부모 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 커리큘럼을 사용하여 별도의 그룹으로 엄마와 어린이 모두에게 전달되지만, 더 잘 먹고 신체 활동을 늘리기 위한 전략을 어린이들에게 직접 가르치는 어린이를 위한 그룹 프로그램을 추가합니다.
행동: 당뇨병 예방 프로그램(DPP)
당뇨병 예방 프로그램(DPP): 이것은 건강한 체중을 유지하고 영양가 있는 식단을 섭취하고 신체적으로 활동적인 상태를 유지하는 경우 개인의 제2형 당뇨병(T2D)을 예방하거나 지연시킬 수 있음을 보여주는 증거 기반 커리큘럼입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 할당된 중재 프로그램 시작 후 3, 6, 12개월
데이터 수집 방문 중 측정된 가중치
할당된 중재 프로그램 시작 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식단의 변화
기간: 할당된 중재 프로그램 시작 후 3, 6, 12개월
FFQ(Food Frequency Questionnaire)에 의해 평가됨
할당된 중재 프로그램 시작 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

수사관

  • 수석 연구원: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1207009188

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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