Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte zdravé rodiny (Encourage)

24. srpna 2017 aktualizováno: David Marrero, Indiana University

Primární prevence diabetu u dětí a matek ve zvýšeném riziku: Podporujte zdravé rodiny.

Tato studie je randomizovanou intervencí, která bude testovat dva různé přístupy odrážející různé úrovně intenzity i nákladů k dosažení snížení rizika T2D. To pomůže vyřešit kritickou otázku při převodu výzkumu primární prevence do veřejného zdraví: jak velká intenzita (a tedy náklady) je zapotřebí k dosažení efektivního výsledku? Kromě toho se navrhovaná studie bude zabývat kritickou potřebou v prevenci diabetu, které není věnována dostatečná vědecká pozornost: prevence T2D u dětí. U dětí školního věku nebyly provedeny žádné studie prevence diabetu podobného rozsahu jako DPP; snížení dětské obezity je však široce přijímáno jako primární cesta ke snížení rostoucí prevalence T2D v dětské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhované intervence se zaměří na matky s anamnézou gestačního diabetu (GDM), které porodily děti vážící 9 liber nebo vyšší, nebo které mají prediabetes, u nichž je tak velmi vysoké riziko rozvoje diabetu, a na základě jejich GDM/prediabetes, jejich děti jsou také vysoce ohroženy. Kvůli genetickým složkám mají všechny děti narozené ženou postiženou gestačním diabetes mellitus nebo prediabetem zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu. Tato první intervence staví na kurikulu založeném na důkazech používaném v DPP a začleňuje do kurikula podrobné vzdělávání týkající se způsobů, jak pomoci jejich dětem osvojit si zdravější životní styl. Bude dodáván ve skupinách matek pouze na komunitních místech s využitím vyškolených laiků. Druhá intervence bude používat stejné rodičovské osnovy, ale přidává skupinový program pro děti, který je učí (přímo) strategiím pro lepší stravování a zvýšení fyzické aktivity. Tento program bude poskytován matkám i dětem v oddělených skupinách. Skupinová sezení budou probíhat ve stejnou dobu a na stejném místě vyškoleným facilitátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18 nebo více let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Je biologickou matkou dítěte ve věku od 8 do 15 let (dítě musí žít s biologickou matkou)
  • Je biologická matka s předchozí diagnózou nebo anamnézou těhotenského diabetu, prediabetu nebo porodila dítě, které při porodu vážilo 9 liber nebo více
  • Dítě ve věku 8 až 15 let biologické matce splňující kritéria pro zařazení dospělých žen

Kritéria vyloučení:

  • Biologická matka nebo biologické dítě s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Biologická matka nebo biologické dítě s aktuálním A1c > 6,5 %
  • Biologická matka nebo biologické dítě aktuální glykémie v kapilární krvi > 220 mg/dl
  • Biologická matka nebo biologické dítě s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >105 mmHg)
  • Biologická matka nebo biologické dítě se srdečním infarktem, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 6 měsících
  • Biologická matka nebo biologické dítě s bolestí na hrudi, závratěmi nebo mdlobami při fyzické námaze
  • Biologická matka nebo biologické dítě s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem vyžadujícím domácí kyslík
  • Biologická matka nebo biologické dítě s onkologickou léčbou v posledních 5 letech
  • Biologická matka nebo biologické dítě s jakýmkoli jiným známým onemocněním, které by mohlo omezit schopnost být fyzicky aktivní nebo omezit délku života na <5 let
  • Biologická matka nebo biologické dítě s anamnézou užívání antidiabetických léků (perorálních přípravků nebo inzulinu) s výjimkou období prodělaného gestačního diabetu
  • Biologická matka nebo biologické dítě s vlastním hlášením jakéhokoli jiného stavu spojeného s poruchou metabolismu glukózy (včetně, ale bez omezení na): těhotenství; Cushingův syndrom; akromegalie; feochromocytom; chronická pankreatitida
  • Biologická matka nebo biologické dítě s podmínkami nebo chováním, které pravděpodobně ovlivní provádění studie (včetně mimo jiné): jakékoli hlášené vývojové problémy, neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas/souhlas, neschopné nebo neochotné komunikovat s personálem studie nebo se zapojit v učebních činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradna životního stylu pouze pro maminky
Tato intervence, poskytovaná pouze skupinám matek, staví na kurikulu založeném na důkazech používaném v Programu prevence diabetu (DPP) a zahrnuje do kurikula podrobné vzdělávání týkající se způsobů, jak pomoci jejich dětem osvojit si zdravější životní styl.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program prevence diabetu (DPP): Toto je kurikulum založené na důkazech, které ukázalo, že je možné předcházet nebo oddálit diabetes typu 2 (T2D) u jedinců, pokud si udrží zdravou váhu, jedí výživnou stravu a zůstávají fyzicky aktivní.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu pro matku a dítě
Druhá intervence je poskytována matkám i dětem v oddělených skupinách pomocí stejného rodičovského kurikula Diabetes Prevention Program (DPP), ale přidává skupinový program pro děti, který přímo učí tyto děti strategiím pro lepší stravování a zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program prevence diabetu (DPP): Toto je kurikulum založené na důkazech, které ukázalo, že je možné předcházet nebo oddálit diabetes typu 2 (T2D) u jedinců, pokud si udrží zdravou váhu, jedí výživnou stravu a zůstávají fyzicky aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu
Hmotnost naměřená během návštěv sběru dat
3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stravě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu
Posouzeno dotazníkem o frekvenci jídla (FFQ)
3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207009188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit