Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimuleer gezonde gezinnen (Encourage)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: David Marrero, Indiana University

Primaire preventie van diabetes bij kinderen en moeders met een verhoogd risico: moedig gezonde gezinnen aan.

Deze studie is een gerandomiseerde interventie die twee verschillende benaderingen zal testen, die verschillende niveaus van zowel intensiteit als kosten weerspiegelen, om risicoreductie van T2D te bereiken. Dit helpt bij het beantwoorden van een kritische vraag bij de vertaling van primair preventieonderzoek naar de volksgezondheid: hoeveel intensiteit (en dus kosten) is nodig om tot een effectief resultaat te komen? Bovendien zal de voorgestelde studie inspelen op een kritieke behoefte in diabetespreventie die onvoldoende wetenschappelijke aandacht heeft gekregen: de preventie van T2D bij kinderen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar diabetespreventie met een vergelijkbare reikwijdte als het DPP bij schoolgaande kinderen; het verminderen van obesitas bij kinderen wordt echter algemeen aanvaard als de belangrijkste manier om de groeiende prevalentie van T2D in de pediatrische populatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventies zijn gericht op moeders met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM), die baby's van 9 pond of meer hebben gebaard, of die prediabetes hebben en dus een zeer hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, en vanwege hun GDM/prediabetes, hun kinderen lopen ook een hoog risico. Vanwege de betrokken genetische componenten hebben alle kinderen die worden geboren door een vrouw met zwangerschapsdiabetes mellitus of prediabetes een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2. Deze eerste interventie bouwt voort op het evidence-based curriculum dat in het DPP wordt gebruikt en bevat in het curriculum gedetailleerde voorlichting over manieren om hun kinderen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen. Het zal alleen in groepen moeders worden gegeven op gemeenschapslocaties met behulp van getrainde leken. De tweede interventie zal hetzelfde oudercurriculum gebruiken, maar voegt een groepsprogramma voor kinderen toe dat hen (direct) strategieën aanleert om beter te eten en meer te bewegen. Dit programma wordt in aparte groepen aan zowel moeders als kinderen gegeven. De groepssessies vinden plaats op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locatie door een getrainde facilitator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes, 18 jaar of ouder
  • Body-mass index van ≥ 25 kg/m2
  • Is een biologische moeder van een kind tussen 8 en 15 jaar (kind moet bij biologische moeder wonen)
  • Is een biologische moeder met een eerdere diagnose of geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, prediabetes of is bevallen van een kind dat bij de bevalling 9 pond of meer woog
  • Kind van 8 tot 15 jaar, tot biologische moeder die voldoet aan de inclusiecriteria voor volwassen vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische moeder of biologisch kind met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
  • Biologische moeder of biologisch kind met huidig ​​A1c > 6,5%
  • Biologische moeder of biologisch kind huidige incidentele capillaire bloedglucose > 220mg/dl
  • Biologische moeder of biologisch kind met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologische moeder of biologisch kind met een hartaanval, beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
  • Biologische moeder of biologisch kind met pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen bij lichamelijke inspanning
  • Biologische moeder of biologisch kind met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma die thuis zuurstof nodig heeft
  • Biologische moeder of biologisch kind met kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar
  • Biologische moeder of biologisch kind met een andere bekende aandoening die het vermogen om fysiek actief te worden of de levensduur tot <5 jaar kan beperken
  • Biologische moeder of biologisch kind met een voorgeschiedenis van gebruik van antidiabetica (orale middelen of insuline) behalve tijdens zwangerschapsdiabetes in het verleden
  • Biologische moeder of biologisch kind met zelfrapportage van een andere aandoening die verband houdt met een verstoord glucosemetabolisme (inclusief maar niet beperkt tot): zwangerschap; het syndroom van Cushing; acromegalie; feochromocytoom; chronische pancreatitis
  • Biologische moeder of biologisch kind met aandoeningen of gedragingen die waarschijnlijk van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot): gerapporteerde ontwikkelingsproblemen, niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven, niet in staat of niet bereid om te communiceren met onderzoekspersoneel of bij leeractiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding alleen moeder
Deze interventie, die alleen aan groepen moeders wordt gegeven, bouwt voort op het evidence-based curriculum dat wordt gebruikt in het Diabetes Preventie Programma (DPP) en bevat in het curriculum gedetailleerde voorlichting over manieren om hun kinderen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen.
Gedragsmatig: Diabetes Preventie Programma (DPP)
Diabetes Preventie Programma (DPP): Dit is een evidence-based curriculum dat heeft aangetoond dat het mogelijk is diabetes type 2 (T2D) te voorkomen of uit te stellen bij individuen als ze een gezond gewicht behouden, voedzaam eten en fysiek actief blijven.
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding moeder en kind
De tweede interventie wordt gegeven aan zowel moeders als kinderen in afzonderlijke groepen met behulp van hetzelfde curriculum van het diabetespreventieprogramma (DPP) voor ouders, maar voegt een groepsprogramma toe voor kinderen dat deze kinderen rechtstreeks strategieën aanleert om beter te eten en meer lichaamsbeweging te nemen.
Gedragsmatig: Diabetes Preventie Programma (DPP)
Diabetes Preventie Programma (DPP): Dit is een evidence-based curriculum dat heeft aangetoond dat het mogelijk is diabetes type 2 (T2D) te voorkomen of uit te stellen bij individuen als ze een gezond gewicht behouden, voedzaam eten en fysiek actief blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma
Gewicht genomen tijdens bezoeken voor gegevensverzameling
3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma
Beoordeeld door de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1207009188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie Programma (DPP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren